2025版《中国药典》药包材检测公示稿梳理及紫外可见分光光度计解决方案
时间：2024-09-26 阅读：243
药品包装材料：是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料。
目前医药包装材料主要包括：橡胶包装材料、金属包装材料、玻璃包装材料与复合包装材料等。
作为药品重要组成部分，药包材伴随着药品生产、流通以及使用全过程，其质量好坏直接影响着样品质量。药包材不仅影响着药品的储存、流通和美观，而且可能会与药品中的某些组分发生物理、化学反应从而影响药品质量，甚至于某些有害物质可能浸入药品成为临床药的隐患。
※其中有关药包材的部分检测项目涉及到紫外可见分光光度计
国家药典委员会近期公示多个药包材标准草案，包括药包材生物学评价与试验选择指导原则、药品包装用塑料包装系统及组件指导原则及配套检测方法、预灌封注射器指导原则及配套检测方法。
赛默飞解决方案
01 赛默飞世尔科技Evolution系列紫外-可见分光光度计
紫外可见光谱分析法作为中国药典明确规定的常规检测方法被广泛应用于制药行业，除了常规药物成分的定量检测外，紫外可见分光光度计还可用于身份鉴定，稳定性强制降解测试，片剂溶出度和含量均匀度测试等。其数据的准确性，测试结果的可信度、操作的快捷性并且遵守各项行业标准是制药行业各分析质控实验室所追求的目标紫外-可见分光光度计。
Evolution One/One plus
紫外-可见分光光度计
Evolution Pro
紫外-可见分光光度计
02 Evolution系列紫外-可见分光光度计部分可选附件
产品特点
★提高测试效率，节约日常运行成本
长寿命氙灯光源，无需预热，可实时进行测试，提供3年质保
★ 提高数据准确性
双光束设计，小于2nm的光谱带宽符合药典要求
★ 符合FDA要求的安全版软件
可选配符合美国FDA及药物管理局21CFR Part 11要求的security安全软件，提供电子记录、签名和审计追踪，用于维持电子档案的可靠性、可信性和完整性
★ 完整的IQ/OQ验证包
Thermo Scientific验证包对仪器、软件以及各种附件的系统验证提供支持