在诸多影响药品质量的因素中，制药设备是影响药品质量的一个重要因素。制药设备主要从三个方面对药品质量产生影响：1）结构设计不合理导致设备清洗、清洁不便而使药品发生交叉污染；2）材料选择不当导致生产过程中与药品发生反应产生化学污染；3）功能不完善使设备在使用过程中达不到生产工艺的要求而影响药品质量。上述三方面的缺陷是造成药品质量的主要原因，当然由于设备在设计、制造过程中因工艺的发展变化或对工艺缺乏足够的了解、分析而造成的零部件维修，模具、零部件更换，清洁、清场的不便也会造成药品质量的问题。
      设备内部粉尘、药液及异物的清除，某些设备部件（料斗、管道、模具、输送带等）的清洗是制药生产过程中的必要步骤，故制药设备结构设计必须合理，以使这些零部件方便拆卸、安装和清洗。又比如设备内的凹凸、槽沟、台尖、棱角等必须处理干净，以免残留物的挂带和阻滞。因此，固定、回转容器及药机上的盛料器、模具、输送机构具有良好的自卸性和易清洗性极为重要。有些设备的设计较为合理，但在制造方面却存在较大的问题，设备焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不在少数。
      考虑制药企业的生产环境和生产条件，在制药过程中药品不能和制药设备材料发生化学反应。奥氏体不锈钢是制药设备广泛选择的材质，具有较好的耐腐蚀性和耐热性。制药设备常用的奥氏体不锈钢包括316、316L、304、304L等标号，在一些需采用超低碳或者低碳材质以防止腐蚀的情况下采用316L或304L。比如注射用水管路材质选择316L比较合适；一些固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备可根据产品及工艺的不同情况既可选择316L、也可选择304L。目前对于传动密封或静态密封的材料大多选择聚四氟乙烯和硅橡胶材料。
      值得指出的是，316L不锈钢也不是*没有腐蚀的、也不是没有金属微粒产生的材质，只是产生的微粒极微量而已。到目前为止，没有相关文件对制药设备的材质作出强制性规定，制药设备的选材在实践中的规范性和合理性有待进一步的探讨和研究。
      制药设备的设计、制造、选材等是根据制药生产工艺的需求而进行的，所以设备所具有的功能、技术参数必须符合工艺的要求，设备除了满足物料的形态改变（粉碎、制粒、压片、充填、包衣）、满足物料的渗合和分离作用（配制、过滤、混合）的要求外，还必须满足工艺对除尘、温度、压力、消毒、灭菌等特殊的需求，但一些企业生产的设备仍没有达到或部分没有达到上述要求，清洗、消毒或灭菌的功能有缺陷，难以完成真正意义上的工艺验证和质量控制嘲。
      制药设备的诞生取决于制药工艺，一个新的制药工艺出现就会产生一个新的设备，而新设备的出现又推动着新工艺的发展和进步p】。我们应该看到，设备功能的完善和技术的进步不是一朝一夕的事情，是经过工艺实践不断探索、反复而深入的研究逐步趋于优化和完善的。制药设备所能达到的功能如远远高于工艺要求，造成生产成本过高；如功能低于工艺要求，造成产品质量隐患。因此，恰当而准确地选用设备是我们在实施GMP、控制产品质量的工作中必须要把握好的重点。