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选择步入式稳定性试验箱时，需要考虑哪些方面？

时间：2023-04-11 阅读：574

药物稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

在国内进行药物的稳定性研究时，主要按照的法规和指南是：现行药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，ICH-Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验和Q1B 新原料药和制剂药物的光稳定性试验。有关新剂型和生物技术产品/生物制品的指南，分别是 ICH Q1C 和 ICH Q5C。关于计算机化系统验证的法规和指南则主要是美国 FDA 21 CFR part 11。

稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光照等条件影响下，其质量随时间是如何变化的，并且由此建立原料药的复验期或制剂/生物制品的有效期和推荐的贮存条件。稳定性试验箱（或叫做恒温恒湿箱）即是这样一种设备，提供药品药物稳定性试验所需的各种环境条件，如温度、湿度和光照，在稳定性研究中是的一类设备。

在国外，稳定性试验箱的研发和生产已有数十年的时间，按容积大小分，一般分为Reach-In探入式和Walk-In步入式稳定性试验箱。在国内，按容积大小分，则分为稳定性试验箱/恒温恒湿箱和步入式(稳定性试验箱/恒温恒湿箱/恒温恒湿房等)。

▲Aralab Fitoclima步入式稳定性试验箱

一般情况下，对于制药企业的质量控制部门，一定数量的稳定性试验箱即可满足药品稳定性的试验要求，如对于制剂产品，分别用于长期/中间/加速/光照试验。但当样品批量较大或种类较多时，无论是样品容量方面、空间利用方面、使用管理方面，还是价格方面，步入式稳定性试验箱都具有更大的优势，是一种更优的解决方案。

▲例：步入式稳定性试验箱和稳定性试验箱内外部空间利用对比

随着各个制药企业规模的扩大，样品种类的增加，会慢慢发现之前的稳定性试验箱已经不够用了，即使再购入几台，也只能满足短时间内的样品试验要求。故从长远方面来综合考虑，越来越多的制药企业更倾向于步入式稳定性试验箱。

很多制药企业之前都是使用稳定性试验箱来进行试验，对于步入式稳定性试验箱了解很少，甚至都没有见到过实物，那么如何去选择步入式稳定性试验箱，需要考虑哪些方面呢？

我们接触过许多个制药企业的质量控制和管理部门，他们对步入式稳定性试验箱的主要需求大体上都是一致的，主要体现在以下方面：

▌ 1. 温湿度性能好

基本上所有的制药企业选择步入式稳定性试验箱首要目的是满足其原料药或制剂的长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）需求，然后是加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH），而用于中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%RH）或第四气候带条件（30℃±2℃/75%RH±5%RH）的少一些。

虽然现行药典和ICH Q1A指南中规定了各试验条件的偏差允许范围（±2℃/±5%RH），但实际上，从设备性能、服役时间和验证工具偏差等方面综合衡量，各制药企业对温湿度性能的要求要远高于此要求：

	波动性（In Time）	均一性（In Space）
温度	≤ ±0.5℃	≤ ±1℃
湿度	≤ ±1%RH	≤ ±3%RH

对于步入式稳定性试验箱的温度控制来说，是比较容易达到的；但对于湿度控制，对设备的研发、设计和性能是一项不小的挑战。

▌ 2. 利用率高

利用率主要是衡量步入式稳定性试验箱内部空间利用率和步入式稳定性试验箱外部空间利用率（实验室空间利用率）。

对于外部空间利用率来说，步入式稳定性试验箱的安装能够两面甚至三面靠墙，充分利用高度方向空间，是比较理想的设计。因为有的实验室空间有限，而又希望步入式稳定性试验箱的内部有效容积化，能够摆放更多的样品，在这种情况下，采用顶置风机和顶部回风的方式是一种更优的选择，可以达到最多三面靠墙设计，减少了维修通道占用的空间，使外部空间的利用率更高。

对于内部空间利用率来说，放样的通道和回风通道是必须预留的空间，除此之外的空间能够摆放更多的货架和样品，便能达到更高的内部空间利用率。这些可以摆放货架和样品的空间，可以称之为步入式稳定性试验箱有效内部容积，一般来说，内部空间利用率应达到50%以上。

▲Aralab步入式稳定性试验箱的空间利用

步入式稳定性试验箱的内部气流循环系统采用顶置风机，两面送风尤其是四面送风以及顶部回风的设计，也是一种提高内部空间利用率的比较好的方式，充分利用高度方向空间，减少了在水平方向上回风通道空间的占用。

步入式稳定性试验箱是属于用户定制化的设备，可以按照用户的要求来定制所需的高度。但高度方向也不是越高越好，因为一般在实验室中放样的大部分都是女员工，货架高度在1.7m左右，步入式稳定性试验箱的内部有效高度在2m即可，这样不用梯子等工具即可完成放样工作，减少不必要的风险。

▲Aralab步入式稳定性试验箱的内部气流循环

▌ 3. 设备可靠稳定，故障率低

根据现行药典和ICH Q1A指南，各个条件的稳定性试验都是要进行半年和1年之久的，而且有不同批次或不同种类的样品需要放入进行试验，故步入式稳定性试验箱是需要持久不间断运行的。步入式稳定性试验箱的设计使用寿命在15年左右，如何来保证设备各个组件的可靠和稳定，减少故障率呢？

首先，毋庸置疑的是保证步入式稳定性试验箱可靠和稳定运行，以及低故障率是使用成熟的技术、以及高品质和高质量的组件，以高标准来制造步入式稳定性试验箱。

其次，需要考虑的是步入式稳定性试验箱的保温性能，主要通过PQ验证时的断电测试来获取准确数据。

然后，售后响应速度，售后人员配备和完善的备品备件也是至关重要的。

▌ 4. 安全性好

步入式稳定性试验箱的安全性主要体现在以下三个方面：

1. 人员安全：主要包含内部安全门锁和防滑地板。

2. 数据安全：如断电数据不丢失，控制器密码保护和软件（FDA 21 CFR part 11）数据完整性。

3. 设备安全：高低温独立恒温控制器，声光和远程报警，自动断电和故障诊断等。

▌ 5. 服役时间长，售后服务好

如第三项所述，步入式稳定性试验箱的设计使用寿命在15年左右，故需要成熟的技术，以及高品质和高质量的组件来支撑和维持设备的硬件寿命。

除了硬件本身的质量之外，售后服务也已经成为国内企业在选择商品时的一个重要考量因素。快速的响应速度，充足的售后人员配备，完善的售后服务体系和备品备件仓库，这几项是选择步入式稳定性试验箱时在售后方面需要考虑的几个主要要素。

同汽车一样，步入式稳定性试验箱也是需要进行维护和保养的，这些概念最初是由欧美品牌引入国内的，也日渐被许多制药企业所接受。故每年对加湿器、压缩机、管路和线路等组件的检查和维护也是必要的。

▌ 6. 具有一定的技术*性，功耗低

步入式稳定性试验箱技术的*性，主要体现在内部气流循环系统和温湿度PID控制原理这两个方面，对于设备本身，则体现在加热/制冷，加湿/除湿方面。*PID控制，可以使温湿度更快的达到设定的温湿度点，减少超调量，并降低功耗。

温湿度稳定、设备平衡运行时，有的步入式稳定性试验箱甚至可以做到每小时不超过1度电，每天5L左右水的消耗量，主要原因是其使用了*PID控制原理，以及EC变频风机和变频压缩机。

▌ 7. 性价比高

这是每个企业均会关心的一个方面。各个企业都会根据自身的情况，如产品种类、用途和公司效益来决定购买稳定性试验箱或步入式稳定性试验箱，国产品牌或进口品牌。

无论是哪种设备，实际上其成本不仅仅是包含设备本身，还应包含维护保养，水电消耗以及维修成本。若一台设备使用的是一般或质次的组件，虽然价格低一些，但是出现问题和故障的概率则更高，维修成本也更高，因此带来的连锁反应是：用起来很麻烦，影响使用且增加人力成本，最终所花费的要高于一台高质量设备。

故现在很多制药企业在选择步入式稳定性试验箱时，也不再将价格作为主要的衡量因素，而是通过产品性能、产品质量、空间利用率（设计方案）、售后服务和维保费用等方面来综合考虑。

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