该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；

(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求

(6)、温湿度监测系统的核查方法；

(8)、模拟物的要求；

(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：

1 范围

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2  术语和定义

2.1 医药冷链物流  drug cold chain logistics

2.2 性能确认  performance qualification

2.3温度记录仪  temperature logger

3  温控仓库

3.1 内容及要求

3.1.2温度传感器的准确度测试；

3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；

3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；

3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%；

3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；

3.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其zui大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的zui大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的zui大允许误差为±1.0℃；

3.2.5 确定导致任一测点超温的zui短开门时间；

3.2.7 冬季和夏季温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；

3.3  操作要点

3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

3.3.1.3库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；

3.3.1.5温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；

3.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；

3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化zui快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；

3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；

4  温控车辆

4.1 内容及要求

4.1.2 温度传感器的准确度确认。

4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；

4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响；

4.1.8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%；

4.1.10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。

4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；

4.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；

4.2.6 确定空调设备故障情况下的保温时限；

4.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

4.3.1温度分布测试的布点原则

4.3.1.2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

4.3.1.4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

4.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；

4.3.5以停机后车厢内zui先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；

4.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；

5.1 内容及要求

5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试；

5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.1.5 高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；

5.2合格判定

5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；

5.2.4 确定开箱作业导致箱内温度超标的zui短时间；

5.2.6 保温时限满足zui长运输时间需求。

5.3.1 静态模拟性能确认

5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；

5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；

5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的zui长时间。

5.3.2 动态实际线路性能确认

5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；

5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；

6  温度监测系统

6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；

6.1.3 测点终端安装数量及位置符合既定要求；

6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合既定要求；

6.2 合格判定

6.2.2 测量范围在0℃～40℃之间，温度的zui大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的zui大允许误差为±1.0℃；应当按照国家有关规定，对传感器定期进行校准或者检定。

6.2.4 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；

6.2.6 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据。

6.3.1 至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；

6.3.3 故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；

6.3.5 温度数据的备份应核查是否在另一taidu立的计算机或存储设备按日备份数据；

C.1.温度偏差：

    式中：△td─温度偏差，℃；

           td─设备显示温度平均值（℃）；

    △tu =∑（timax- timin）／n

           n─测量次数；

    timin─各校准点在第i次测得的zui低温度（℃）。

    △tf=±(tomax-tomin)/2

           tomax─中心点n次测量中的zui高温度（℃）；

<p style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; box-sizing: border-box;" arial,="" ",="" yahei="" "microsoft="" sans="" "hiragino="" "pingfang="" helvetica="" "="">           tomin─中心点n次测量中的zui低温度（℃）。