稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段
时间：2021-08-19 阅读：2010
稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段。除了指导新药及其剂型的研制开发外，影响因素试验(无包装)、加速试验(市售包装)与长期试验(市售包装)等药品稳定性研究也是保证药品质量安全、有效、稳定的重要手段，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，减少药企损失，创造更大经济效益。
每年药企应对各个产品的稳定性数据进行统计和分析，并进行含量、杂质等的趋势分析(如：含量是否有降低趋势，杂质的量是否有增加，是否有新的杂质产生等)，并对变化的情况进行分析，查找原因。只有企业的生产与研发实验室对药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察的概念理解透彻，详尽设计稳定性考察计划并落实到位，才能保证药品研发、生产程序的规范运行。
药品稳定性试验箱主要用于制药企业对药品及新药进行长期、加速、高温高湿、高温低湿、低温低湿和强光照射等试验，是制药企业进行药品稳定性试验，药厂GMP认证的设备。
我们的药品稳定性试验箱采用合理的结构设计，选用*优质部件，适合长期连续运行，性能稳定可靠，适用于科学研究及各制药企业GMP认证需要。以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药行业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验理想选择方案。
满足条件：
满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP2010版中国药典稳定性试验条件：
1.加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.长期试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH