头孢地嗪钠有关物质检测
时间：2023-10-18 阅读：276
头孢地嗪钠，是一种有机化合物，化学式为C20H18N6Na2O7S4，为半合成第三代头孢霉素，对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性，对β内酰胺酶稳定，对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。
色谱条件
色谱柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流动相：：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（920∶80）；
柱温：35℃;
检测器：215nm;
流速：1.5mL/min;
系统适用性溶液：取头孢地嗪对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，室温放置24小时，再加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。
进样量：20μL;
运行时间：80min。
谱图和数据
系统适用性检测谱图
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 13.846 | 0.84 | - |
2 | 头孢地嗪钠 | 18.617 | 1.10 | 5.83 |
3 | 杂质Ⅱ | 26.680 | 1.07 | 8.95 |
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别大于3.0和4.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别为5.83和8.95，满足药典要求。