C21H26ClN3OS有关物质检测
时间:2023-10-27 阅读:394
过非那嗪,是一种有机化合物,化学式为C21H26ClN3OS,主要用作抗精神病药,临床上主要用于治疗偏执性精神病、反应性精神病、症状性精神疾病,单纯型及慢性精神分裂症,也用于治疗、呕吐、呃逆等症,神经症具有焦虑紧张症状者,亦可用小剂量配合其他药物治疗。
色谱条件
色谱柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;
流动相:流动相A为甲醇,流动相B为0.03mol/L醋酸铵溶液;
洗脱梯度:
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 67 | 33 |
40 | 67 | 33 |
50 | 90 | 10 |
60 | 100 | 0 |
75 | 67 | 33 |
柱温:35℃;
检测器:254nm;
流速:1.0mL/min;
系统适用性溶液:取C21H26ClN3OS25mg,置25ml量瓶中,加甲醇15ml溶解,加入30%过氧化氢溶液2ml,摇匀,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置1.5小时。
进样量:20μL;
运行时间:75min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 12.868 | 1.09 | / |
2 | 杂质Ⅱ | 18.842 | 1.12 | 8.26 |
3 | C21H26ClN3OS | 26.755 | 1.03 | 8.02 |
结论
中国药典对系统适用性要求,C21H26ClN3OS峰保留时间约为27分钟,与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度应大于7.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;色谱柱,C21H26ClN3OS峰保留时间为26.755分钟,与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度为8.02,满足药典要求。