CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》通知
时间：2024-09-10 阅读：3136
8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为自发布之日起一个月。
征求意见稿当中提到指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点，重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提供技术指导。
而其中在处方及生产工艺、质量研究与质量控制均分别提到溶出度及溶出行为。
以下分享一个口溶膜的溶出度试验案例。
口溶膜如何进行溶出实验 ?
口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一种新型的口服给药系统。通过将口溶膜直接放置于舌头或其他口腔粘膜组织上，膜会被唾液润湿，药物可快速溶出释放，促使药物直接进入体循环系统中，更可以避免药物暴露在胃肠道环境中，提高生物利用度。
口溶膜的溶出度实验中，其中一个需要注意的关键是如何固定口溶膜，并放进溶出杯中进行实验。
桨法 vs 流池法
若使用篮法，可以将口溶膜直接装进转篮中；若使用桨法，可以准备个筛网将口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部进行溶出。
这样的实验设想都是比较理想的，但实验过程中可能会出现一些问题，例如：口溶膜溶出太快，5 分钟溶出 100%，无法得到较缓慢的溶出曲线；用桨法进行溶出实验，6 杯的投药时间可能会出现时间差影响溶出，导致溶出结果的平行性不理想。
桨法实验：
口溶膜 5 分钟溶出 100%，RSD 大于 25%
以相同的口溶膜，分別使用桨法和流池法进行测试。
流池法实验：
相同的口溶膜，在流池法中得到缓慢的溶出曲线，且平行性和重复性均符合要求。
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流池法溶出度测试系统
从以上例子中可以看出，以流池法进行口溶膜样品的溶出实验存在一定优势，由于流池法的流体动力相对更温和，能放慢口溶膜的溶出行为，口溶膜装载在流通池中，载样位置相对固定，溶出介质与口溶膜接触的时间也是一致的，能得到平行性好且溶出较缓慢的溶出曲线。其流通池的设计可以灵活适用于各种不同的剂型，也因其更温和的介质流体动力，有利于像口溶膜这类快速释放的制剂进行溶出实验，以得到更准确的溶出曲线。