微生物限度检测非特定灭菌制剂及其原材料和被微生物污染的辅助材料的检测方法，检查项目包括细菌，霉菌，酵母菌和对照细菌的数量。

　　微生物限度检测应在单向空气区域内进行，其局部清洁度应为100级，环境清洁度应为10,000级。在整个检查过程中必须严格遵守无菌操作规定，以防止再次污染。应根据当前国家标准“制药工业洁净室（区域）中悬浮颗粒物，浮游细菌和沉降细菌的测试方法”，定期验证单向空气区域，工作表面和环境。

　　在检验产品时，如果使用表面活性剂，中和剂或灭活剂，则应证明其有效性和对微生物无毒。除非另有说明，本检查方法中细菌和对照细菌的培养温度为30℃〜35℃。霉菌和酵母的培养温度为23℃〜28℃。检验结果以1g，1ml，10g，10ml，10c㎡为单位报告，特殊品种可以以小包装单位报告。检查体积是一种测试中使用的测试产品的体积（g，ml或cm2）。

　　除非另有规定，测试产品的总检查体积为10g或10ml；膜为100c㎡；可以减少贵重药品和微包装药品的检验量。对于需要检查沙门氏菌的测试产品，应将测试量增加20克或20毫升（阳性对照测试使用10克或10毫升）。在检验过程中，应从2个以上小包装单位中取出测试产品，大米药丸不少于4粒，薄膜不得少于4片。通常，应随机选择至少三倍的测试数量（两个以上的小包装单位）进行测试。

　　制备用于微生物限度检测的测试溶液根据测试产品的理化特性和生物学特性，采用适当的方法来制备测试溶液。如果测试溶液的制备需要加热，则应均匀加热且温度不得超过45°C。从制备测试溶液到添加测试介质的时间不应超过1小时。