微生物无菌检测用于检验药典规定的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等品种的无菌性的方法，无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须满足无菌检验要求。单向流风区、工作台面和环境的洁净度应按现行医药行业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测方法国家标准进行定期确认。日常检查还需要监控测试环境。　

　　微生物无菌检测微生物限度检查应在局部洁净度100级，环境洁净度10000级以下的单向气流区域进行。整个检验过程必须严格无菌操作，防止再次污染。受试培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比应大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确认介质的适用性符合规定。
 
 

　　微生物实验的所有工作都应在专属区域进行，无菌试验应在B级背景下的隔离系统或*单向流洁净区进行，微生物限度试验应在不低于B级背景下的生物安全柜或B级洁净区进行。实验室人员上岗前，应当根据岗位和职责接受相应的培训。培训内容包括无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注射板、菌落计数、种子转移、菌种产生与保存、洁净环境微生物检测等胜任工作所需的设备操作和微生物检验技术培训。

　　微生物无菌检测实验室人员应接受实验室生物安全培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，确保自身安全，防止实验室微生物污染。实验室应确定实验室人员持续培训的需求，制定继续教育计划，保证知识和技能的不断更新。