成都生物安全柜BSC-1300IIB2医疗器械注册证
时间：2012-11-20 阅读：2868
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成都市苏净科学器材有限公司 -
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| 技术参数及特性 | |||
| 设备名称 | 二级生物安全柜 | ||
| 设备型号 | BSC—1000ⅡB2 | ||
| 制造商 | 苏州安泰空气技术有限公司 | ||
| 品牌 | 苏净［］苏州安泰注册商标 | ||
| 原产国 | 中国苏州（合资） | | |
| 1 | 单人斜面 | 苏净集团94年与AIRTECH合资组建苏净安泰。苏净安泰与AIR TECH共同开发，设计的BSC-1000ⅡA2系列安全柜。分别应用于医疗卫生，制药，细胞培养，畜牧兽医，生物工程和各种实验室 | 为*提供三批安全柜： 2005年卫生部医院预防防治项目808台 2005年国家疾控预防防治项目694台 2009国家西部药所安全柜249台、工作台40台 |
| 2 | Ⅱ级B2型生物安全柜 | 符合NSF-49标准中关于ClassⅡTypeB 2型要求，垂直层流负压，回流气流100%排放。符合2006年6月1日实施的中华人民共和国医药行业标准生物安全柜 YY-0569-2005。建有经国外专家验证合格的国内生物安全柜生产企业中*的微生物检测实验室，对生物安全柜进行生物安全验证测试。国内获得生物安全柜验证资格的厂家，检测人员通过国外专业培训 | 通过国家药监局批准的批文并有国家药监局颁发的注册证（编号国食药监械（准）字2007第3540318） CE认证 |
| 3 | LCD显示微电脑自动控制面板 | 中央微处理器全过程自动控制。LCD全中文人机对话，并伴有相关操作程序提示友好界面，带有过滤器及风机灯具运时间统计，触摸式按键操作。 | 电器控制系统为AIR TECH |
| 4 | 柜体内壁： | 操作腔体为SUS304全不锈钢一体成型，圆角结构，便于清洗和保养 | SUS304#不锈钢 |
| 5 | 工作台面材质 | 304#不锈钢凹型整体压制，台面四周有进风格栅，工作台面，台板可移动。 | SUS304#不锈钢 |
| 6 | 操作面 | 隔离操作面10度倾斜设计 | 符合人体工程学运力 |
| 7 | 箱体 | 箱体为冷轧钢板喷涂处理 | 上海宝钢 |
| 8 | 安全互锁 | 照明与紫外灯安全互锁 | |
| 9 | 压差系统 | 平线可观测压力指示计，随时监控过滤器使用情况，当过滤器出现异常情况或堵塞时声光报警 | 美国DWYER公司产品 |
| 10 | 配备多重安全报警系统 | （1）风速，风量超标报警 （2）送，排风联锁运行报警 （3）工作窗开启限位报警 （4）过滤器阻塞报警 （5）外泄事件发生，排风机强行起动及报警、 | 1．LCD全中文人机对话，轻触按键操作 2．微电脑控制系统为：日本AIR TECH 3．TOSHIBA（东芝）变频调速器 4．配风速传感器（日本），显示风速 5．因我国电网电源波动大的实际情况，更适合于高原、山区 、运行平稳、节能 |
| 11 | 安全柜前窗 | 安全玻璃移门为进口定位控制系统，升降自如、定位准确、*、免维护，并能*关闭以便灭菌。 | 移门定位系统为AIR TECH 号：ZL97235425.5 |
| 12 | 人员保护 | 1、人员防护（5-8×108/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验，连续三次）： 撞击式采样器的菌落总数≤10 CFU/次 狭缝式采样器菌落总数≤5 CFU/次 2、受试产品防护（5-8×106/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验，连续三次）： 菌落总数≤5 CFU/次 3、交叉感染防护（5-8×104/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验，连续三次）： 菌落总数≤2 CFU/次 | 建有经国外专家验证合格的国内生物安全柜生产企业中*的微生物检测实验室，对生物安全柜进行生物安全验证测试。国内获得生物安全柜验证资格的厂家，检测人员通过国外专业培训 |
| 13 | 风机电压补偿控制 | ≤58db（分贝） | AIR TECH公司专门为生物安全柜研制的变频风机系统,自动控制 |
| 14 | 洁净效率 | 进、排过滤器效率：0.12um≥99.999% 洁净度：ISO4（10级）（超过滤器） | （过滤膜材质为美国HV公司进口，并采用AIRTECH公司的自动生产线生产）号：ZL200820109130.9 |
| 15 | 泄漏检测 | 柜体在500PA条件下检测 | 泄漏检测 |
| 16 | 吸入口 | 正面进风风速（m/s）：≥0.55 m/s | 号：ZL200520140353.8 |
| 17 | 保证气流稳定 | 工作区内设有污水排放控制阀接口瓦斯接口及真空管路接口，送，排风调节执行器与变频反馈信号自动联动，使工作区风速稳定，避免造成由于风阀开起程度和风机送风变化，而产生工作区气流紊乱，外泄气溶胶的危险 | 排风阀采用美国BELMOYM调节执行器（变频器为TOSHIBA东芝） |
| 18 | 电源输出插座 | 工作区电源输出插座WCD，具有防水保护盖及超载保护 | 西门子 |
| 19 | 平均送风量 | 840 m3/s | 风速传感器（奥地利E+E），显示风速 |
| 20 | 平均排风量 | 1360 m3/s | 风速传感器（奥地利E+E），显示风速 |
| 21 | 照度 | 800LX | 飞利浦 |
| 22 | 外形尺寸 | 1200×790×2050 | |
| 23 | 工作区尺寸 | 1000×600×620 | |
| 24 | 重量 | 320（KG） | |
| 25 | 安全柜结构 | 支架与上箱体可以分离，便于搬运和就位 | |
| 26 | 室外机组 | 配PVC硬管，厂家现场按装 | 抽风量变量 |