制药QA和QC的区别在哪里？

 转自：药研技术质量交流

1、QA与QC的定义

QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”一般包括：

DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证

PQE（ Process Quality Engineer）制程质量工程师

QE（Quality Engineer）质量工程师

SQE（Supplier Quality Engineer）供应商质量工程师。

QEH（Quality Engineer Home）质量工程师之家。

JQE（Joint Quality Engineer）客户端质量工程师，即供应商花钱雇佣的为客户工作的质量工程师，是客户方SQE的眼睛和耳朵。

QC---Quality control, 质量控制，其定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。”一般包括：

QC：QualityControl，质量控制

IQC（IncomingQuality Control）意思是来料质量控制，简称来料控制。

IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思为制程控制，指产品从物料投入生产道产品终包装过程的质量控制。

FQC（Finishor FinalQuality Control）成品质量检验

OQC（OutQualitycontrol）成品出厂检验

DQC（DesignQualityControl）设计质量控制

MQC（ManufactureQualityControl）制程品检

从定义上看 ，QA着重于对整个质量管理体系进行建立，维护与改善。而QC主要是产品质量检验，还包括产品相关的人，环境，设备的控制。

2、QA与QC的职责

QA的职责是质量监督/监控：主要有以下几点

1）负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2）保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3）对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。

4）对有利于生产配置的指令在本部门的人员审核签署后进行复核批准。

5）对检验结果进行复审批准。

6）对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7）审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8）审定批记录，给出成品是否出厂的结论。

9）负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10）审核不合格品处理程序。

11）因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12）审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13）处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14）定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

QC职责：

1）参与整个生产流程各项检验工作(包括原料，现场，成品)

2）监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3）及时报告批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4）为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5）检验工具的管理，清单的维护。

IPQC职责：

1）对生产过程中的产品进行检验，并作好记录

2）根据检验记录填写检验报告

3）对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1）严格按检验标准检验原材料

2）如实填写检验记录表

3）检测设备的维护、保养

4）原材料异常的呈报

5）原材料的标识

6）负责对货仓物料员检验报告的签收

7）对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

3、QA与QC的区别

QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防。QC要知道如何对问题进行控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。

打个不恰当的比方，QC是警员，QA是法官，QC只要把违反法律的抓起来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动，它包括检验、纠正和反馈，比如QC进行检验发现不良品后将其剔除，然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。

QA是为满足顾客要求提供信任，即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据，证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。

QA的目的不是为了保证产品质量，保证产品质量是QC的任务。QA主要是提供确信，因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理，这就要求企业建立品管体系，制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据，以便提供信任。

这种信任可分为内外两种：外部的即使客户放心，相信工厂是按其要求生产和交付产品的；内部是让工厂老板放心，因为老板是产品质量的责任人，产品出现质量事故老板要负全部责任，这也是各国制定产品质量法律的主要要求，以促使企业真正重视质量，因此老板为了避免承担质量责任，就必须以文件规范各项活动并留下证据。但工厂内部人员是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，这就需要QA代替他进行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的，使他放心。

因此QC和QA的主要区别是：前者是保证产品质量符合规定，后者是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。

同时QC和QA又有相同点：即QC和QA都要进行验证，如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求，又如QA进行出货稽核和可靠性检测，就是验证产品是否已按规定进行各项活动，是否能满足规定要求，以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。

4、QA与QC的关系

QC是控制质量基础的环节，包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制质量。但是，它超出了检测的范围，还包括像培训，文件管理和审核等相关工作。质量管理则是一个更广泛的范围，它不仅包含QA和QC，还包括对质量体系的思考和管理

5、为什么需要QA与 QC

厂商出售产品的时候常会宣称其质量是如何如何的好，所以他们有责任确保产品的质量真的如他所说那样好。所以需要QC来检验每一个生产环节产品的质量。

然而，仅有QC检验远远不够，必须有人站在一个纵观全局的角度上去控制所有与该产品生产相关的环节。这些环节包括原辅料的质量，工厂运行的质量，设备与器械的质量，生产与检验的质量等。如果任何一个环节有所遗漏，就无法确保产品的质量。

所以QA与 QC的建立更是为了让顾客满意，起到企业与消费者“双赢”的作用。

6、QA与 QC的建立与思考

无论是QA还是QC，都是质量管理体系中*的一部分。建立好的质量管理体系对企业至关重要。QA与QC系统的好坏，并不*取决于体系的复杂程度，也不是说越严格的体系就越好，对于不同的公司必须具体问题具体分析。

一方面，建立的系统必须有很强的可操作性。如果要求一家规模较小的食品公司建立像雀巢公司（Nestlé）一样的体系，也会造成体系终作废，因为根本没有足够的成本与人力去承担相应的任务。所以质量管理体系的建立应避免“拿来主义”，其目的应更加促进企业的发展，让企业避免因品质不过关造成的损失浪费，从而为企业创造利润和品质。

另一方面，系统的建立应具有预防性，使产品小程度依赖于终产品检测。营销管理学中有一句话“事前管理重于事后管理”，即常说的“预防为先”。食品企业也一样，并不是要等成品做出来后检查了不合格再丢弃，而应在出问题的环节就做到尽早发现。

后，整个系统应有很强的自我改善的功能。所谓的自我改善，就是能够根据所暴露出来的问题进行及时适当地调整，从而使系统越来越完善。如果QC人员发现现场废品率非常高，应立即调查，必要时停止生产并上报QA。QA需及时组织调查小组，对问题产生的原因展开调查，制定整改措施和预防措施，并追踪确认措施的效果。所以，在解决废品率问题的同时，系统自身也在不断的完善，从而形成一个良性的循环过程。