医药厂房工程洁净技术发展现状及对策
时间:2013-10-28 阅读:2029
医药厂房工程洁净技术发展现状及对策
摘要: 本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述,并提出了施工企业的应对理念,希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。
自从约 30 年前,*批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
近年来我国医药行业蓬勃发展; GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是当今制药行业*的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。药品生产企业的 GMP 认证为净化安装工程公司创造了商机!
近年来我国医药行业蓬勃发展; GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是当今制药行业*的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。药品生产企业的 GMP 认证为净化安装工程公司创造了商机!
一、医药厂房洁净室系统组成
表一医药厂房洁净室系统组成
Ⅰ | 建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等) |
Ⅱ | 净化空调系统 |
Ⅲ | 排风除尘系统 |
Ⅳ | 公用动力系统 |
Ⅴ | 制药工艺设备及工艺管道系统 |
Ⅵ | 电气照明系统 |
Ⅶ | 通信消防安全设施系统 |
Ⅷ | 环境控制设施系统 |
二、关键技术 —— 污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)
医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室( conventional cleanroom )与模块式洁净室系统 (modular cleanroom system) 、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins) 及微环境技术 (mini-environment technology) 三种形式结合较少。
由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为 ISO Class 7~ISO Class8 级(换气次数平均在 20~30 次 /h ,主要控制粒径为 ≥5μm 粒子), ISO Class5 级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
表二 A 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为 ISO Class 7~ISO Class8 级(换气次数平均在 20~30 次 /h ,主要控制粒径为 ≥5μm 粒子), ISO Class5 级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
表二 A 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级( N ) | 大于或等于表中粒径的zui大浓度限值( pc/m 3 ) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO Class 1 | 10 | 2 | | | | |
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | |
ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
表二 B 不同产业 / 产品的关键粒径
产业 / 产品 | 关键粒径 |
精 密机 械 | 1~100μm |
半导体 | 5~50μm |
移植 | 5~20μm |
涂漆抛光技术 | 5~10μm |
制 药技 术 | 5~10μm |
微 型 继电器 | 0.5~25μm |
微 系 统技术 | 0.5~5μm |
光 学部 件 | 0.3~20μm |
微电子 | 0.03~0.5μm |
所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
(二)大多数药厂洁净室 HVAC 系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为 Max 工况(如此换气次数即达到相对zui大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。
(二)大多数药厂洁净室 HVAC 系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为 Max 工况(如此换气次数即达到相对zui大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。
三、市场状况及国家产业政策方向
近年来我国医药行业蓬勃发展, 2002 年销售产值为 2300 亿元,每年为洁净室技术提供约 45 亿元的*;药品生产企业的 GMP 认证为 “ 洁净技术 ” 创造了 30 亿元的商机;创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术*。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。
GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。
说到底 GMP 就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量*。
全国现有 6731 家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入 GMP 认证范围,已列入 GMP 认证范围的药品生产企业共 5146 家。
国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在 2004 年 6 月 30 日前必须达到 GMP 要求,尚有 3000 家左右的药品生产企业需要全部或部分通过 GMP 认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足 GMP 认证的要求,将需要 300 亿元人民币的投入。近两年来,是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了 30 亿元人民币的*。
“ 十五 ” 期间全国将投入 600 亿元,创建 8 个大型医药产业园区:
· 上海张江 “ 医药研发基地 ”
· 杭州余杭 “ 生物医药产业基地 ”
· 无锡中华生命谷
· 湖北葛店 “ 中华药谷 ”
· 天津 “ 现代中药产业园 ”
· 海南岛 “ 海口药谷 ”
· 哈尔滨 “ 北方药都 —— 哈药工业园 ”
· 北京生物医药创新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一园 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一带 ”
创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术*。