YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

范围
本标准适用于能在30°C被二氯甲烷或Trichloromethane溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂。本标准所述的聚D,L-丙交酯均聚物是指无定形的(即无结晶性)、由内消旋丙交酯或等摩尔的D-丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本标准所述的D,L-丙交酯-乙交酯共聚物也是指无定形的、由乙交酯和内消旋丙交酯或等摩尔的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩尔分数等于或超过50% 。
聚乙交酯也称作聚乙醇酸，通常缩写为PGA，聚丙交酯也称作聚乳酸，通常缩写为PLA，根据各自降解的水解产物，这些聚合物通常被称作PGA、PLA和PLA: PGA树脂。PLA不反映对映特征，它也包括全同立构的D-PLA和L-PLA，它们都具有潜在结晶性。因此，确切引用D, L-PLA对恰当区分本标准所述无定形无规/间规D,L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。
本标准不适用于因含有足够尺度的丙交酯等规聚合链段而会引起其潜在结晶的均聚物或共聚物。本标准不适用于因含有足够尺度的乙交酯链段而会引起其潜在结晶的丙交酯-乙交酯共聚物，因此为在室温条件下能溶解， 需用含氟溶剂。本标准特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70%(质量分数65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比差额超过1.5(总摩尔数的1.5%)的D-丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。
本标准描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。
任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。
本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

术语和定义
原生聚合物  virgin polymer
不经任何加工或制造成医疗器械之前的、由其单体合成的聚合物的初始态。

材料和制造
所有原单体组分和与单体或树脂产物接触的其他材料应具备适于用此树脂制造可植入医疗产品的要求。此要求包括充分控制可能影响植入状态下的细胞反应或降解终产物毒性的颗粒和其他潜在污染物。
所有聚合物加工(包括单体处理、合成、造粒/研磨和所有后续工艺)应在适于用此树脂制造可植入医疗产品的条件下进行。

化学组成
水残留(可选)
采用供方和买方都认可的分析方法，确定树脂中水残留的重量含量不大于0.5%。适合的方法(但是不限于这些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法，前提是采用的样品批足够确保不大于0.5％的检出限。

性能要求
理化性能要求
用上述方法所确定的原生聚合物应具有的理化性能见表1。



京都电子KEM Karl Fisher滴定法水分测定仪 MKV-710S