儿童用药普遍缺乏临床试验
时间：2012-06-04 阅读：1789
国家食品药品监督局表示，未来将严格儿童药的审评审批。
在审评审批时，不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性，还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。
同时，开展相www.shjinsuibio.com关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。
国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示，国外儿童新药开展临床研究，一般会给6个月到1年的独占期，在这期间同种药物不允许其他公司研发，以确保该公司合理的利润，下一步我国会考量采取这种制度。在评审时，也会优先通过儿童用药。
专家观点
儿童药临床试验费用高www.shjinsuibio.com
“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。据介绍，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。
与会专家说，目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验，导致试验入组困难，周期长，投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力，进行儿童临床试验。一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量，医生仅凭经验给药。
有来自企业的代表说，仅就临床试验，如果成人4000元/例，儿童得8000元/例。www.shjinsuibio.com