尘埃粒子计数器在制药行业中的应用
时间：2021-09-22 阅读：1288
尘埃粒子计数器在制药行业中的应用
在生物制药、微电子、食品、精密机械等行业中，需要严格控制洁净室的洁净度级别以满足相关标准和产品质量的要求。包括对各种洁净的工作台、洁净间的净化效果、洁净度级别进行监控与检测。
确认是否满足洁净度等级，必须使用尘埃粒子计数器。尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。其基本原理是光学传感器的探测激光经尘埃粒子散射后被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机控制和实现，仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态。
ISO14644-1：
空气洁净度等级（N） | 最大浓度限值（每立方米空气粒子） （大于等于所标粒径的粒子） | |||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class 7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO Class 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO Class 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
新版GMP：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
尘埃粒子计数器的核心部件是光学系统及动力采样系统。由内部真空泵或外部采样泵以一定流量进行气体采样。当采样气体中的尘埃粒子通过激光光源等发生的光束时会发生光散乱现象，再通过光电变换器将光信号转变为脉冲信号，不同粒径的尘埃粒子产生的脉冲信号也不同，粒径越大得出该脉冲信号就越强，粒径越小产生的脉冲信号就越弱。通过统计单位时间内（采样时间≥1min）产生的不同脉冲信号的数量，即可得知不同粒径的尘埃粒子个数。
加野KANOMAX凭借多年的经验，研发生产的激光尘埃粒子计数器：手持式2.83L小流量激光尘埃粒子计数器MODEL 3888/3889、3887Ser、便携式28.3L/50L激光尘埃粒子计数器MODEL 3905/3910，6种粒径同时测试，外接传感器可测试环境温度、相对湿度等，超大存储容量及数据统计功能，真彩色触摸屏，多国语言切换，性能可靠等特点，在生物制药、微电子、食品卫生、空调净化、科研院所等众多测试领域得到广泛应用。