蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥

等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有强的灭菌

能力和少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。
蒸汽分类
按照蒸汽的制备方法，工艺用途等因素，一般讲制药用蒸

汽大致分为工业蒸汽（Plants team）和纯蒸汽（Pure 

steam 或 Clean steam）。本章主要对纯蒸汽进行介绍。
工业蒸汽主要用于非直接接触产品的加热，为非直接影响

系统。由市政用水软化后制备的蒸汽，用于非直接接触产

品工艺的加热和非直接接触产品设备的灭菌和废液废料的

灭活，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。
纯蒸汽主要用于终灭菌产品的加热和灭菌，也常用于洁

净厂房的空气加湿，属于直接影响系统，纯蒸汽通常是通

过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的效蒸发器制备产生

的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水

的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 

285和HTM 2010 标准的要求。

从功能角度分类，纯蒸汽系统由制备单元和分配单元两部

分组成。

纯蒸汽发生器通常由工业蒸汽作为热原，采用换热器和蒸

发柱进行热量交换并产生蒸汽，并进行有效的汽-液分离方

式以获取纯蒸汽。

分配单元主要包括分配管网和使用点，其主要功能为以一

定流速将纯蒸汽输送到所需的工艺岗位，满足其流量、压

力和温度等需求，并维持纯蒸汽质量符合药典与GMP 要求

。

纯蒸汽分配系统中的所有部件应具有可排尽性，管道应当

有适宜的坡度，在用点处安装一个便于操作的隔断阀并在

末端安装具有导向性的疏水器。由于纯蒸汽系统的工作温

度非常高，设计合理的纯蒸汽管道系统本身具备自我灭菌

功能，其微生物污染风险相对较小。清洁蒸气分配系统应

遵循同样的良好的工程规范，通常使用抗腐蚀的304、316

或316L级的不锈钢管，或整体拉制的管。由于清洁蒸气具

有自消毒性，所以表面抛光不是关键因素。设计的管道必

须允许热膨胀以及排放冷凝液。

制药用蒸汽相关法规
美国药典
纯蒸汽为水加热超过100℃，并以一种防止原始夹带水的

方式蒸发而得。由符合美国环境保护局国家饮用水基本规

定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备

而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和

过热度根据用途来确定。
纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯

蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作

为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不

得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射

用水一致。

欧盟指南
连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件

。蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有

饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖

换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到

灭菌条件，并影响灭菌效果。
在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质

量提出了如下额外的要求：
不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯

蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱

和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体

积分数）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度

越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度

检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低

于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 

；
过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或

多效蒸馏水机的效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时

要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可

作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及

细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌

，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以

分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿

，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气

中。

行业指南
在进行蒸汽管道设计、建造过程中，除了需要满足制药行

业的特殊要求外，还仍遵守当地的行业规范，如：ASME 

BPE、ISPE指南《无菌生产设施》、《工业金属管道工程施

工及验收规范》、《现场设备、工业管道焊接工程施工及

验收规范》、《工业金属管道工程焊接质量检验评定标准

》等，这些规范对管道系统的设计、安装提出了材质、施

工、安全和验收等方面的详细要求。