湿热灭菌设备验证合格标准

无菌粉针湿热灭菌系统的验证：无菌分装用的胶塞、设备零部件、工具、容器、及无菌服等一般都是经过高压灭菌器灭菌后转移到无菌生产区使用的。

标准：在大负载状态下，热穿透试验的结果达到冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）

建议灭菌程序：

无菌工作服                                                                                               121℃  35min

T形胶塞、铝盖                                            121℃  40min                                                   

可拆洗的大容量注射剂及小针配制罐等                                               121℃  40min

过滤器                                                   121℃  40min

(P354)

热分布试验应用少10支或10支以上经过校正的标准热电偶在空载状态下连续进行3次或3次以上试验,以证明空载灭菌器腔室内各点(包括冷点)的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值≤±1℃.(P256)

当产品达到灭菌温度直冷却开始的过程中,温度变化应当保持在±0.5℃以内。

对实验数据作统计分析,冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃，如果超过说明设备性能太差或存在某种故障。有好的热分布状态，冷点的F0值和产品F0平均值之间的差值不超过2.5（P352-354）

温度干井的加热温度分别设定为:灭菌温度-10℃、灭菌温度、灭菌温度+10℃，测量记录的时间间隔为10S。

热分布均匀性，灭菌工艺规定的阶段时间是对瓶内药业进行升温、保温、降温的整个灭菌过程中，在灭菌柜内部任何一点的温度都应达到工艺规定的温度。特别是恒温阶段，温差应≤0.5℃.(《药品GMP验证教程》P273)

再验证周期

1、仪表校正应每个季度进行一次，或根据具体企业内部有关校验周期的规定校正；

2、微生物标定物试验应每个季度进行一次；

3、真空度实验应每年进行一次；

4、热分布试验应每年进行一次；

任何重大变更（如改变装载状态、改变灭菌时间、更换灭菌物品）或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对已验证的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。

推荐型号：

DT-200型湿热灭菌温度验证仪