4月23日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全。

与此同时，一份某行业协会有关建议文稿也在业内人士之间流传，在这份建议中，生产企业针对新法规提出了在实施的过程中遇到的新问题和困难，企业呼吁应该在流通环节与药品享受同等待遇，并提出了参照药品实行“两票制”的建议。

关于贯彻《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》的建议

协会于2016年4月23日召集疫苗生产企业就新《条例》的出台进行了研讨，大家对国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚和问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，有利提高政府公信力和执行力等内容给予了充分的肯定。

在讨论的过程中，生产企业对新法规的精神出台后也提出了在实施的过程中遇到了新的问题和困难：

1、全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级CDC，所有生产企业将无法完成二类疫苗的配送工作；

2、生产企业普遍认为由生产企业将二类疫苗配送到县级CDC是资源的大浪费，各级CDC系统具有完善的冷链和配送系统；国内大部分省CDC对二类疫苗是主渠道管理，由省CDC到市CDC，再到县CDC逐级配送；由县CDC到市再到省CDC每月逐级报计划，按计划采购的二类疫苗以及计划内的一类疫苗一次性配送到市县级CDC；如果按新法规的精神由生产企业直接配送到县级CDC，配送费用将是原有主渠道配送费用的十几倍甚几十倍；

3、配送费用的增加，会导致生产企业在省级招标平台的报价会大幅提高，导致各县级CDC二类疫苗采购价格大幅上升，一是增加了消费者的负担，二是有可能成为媒体新的炒作焦点；

4、由于配送成本的大幅提升会导致无法对偏远区县二类疫苗进行配送或配送不及时，终导致偏远区县的受众人群不能或不能及时接种二类疫苗，例如黑龙江、内蒙、西藏、新疆、青海、云南、贵州、四川宁夏、甘肃、陕西等省份所辖的县级CDC，终导致相关疾病的流行或暴发，致使多年来由疾控和医务工作者建立的预防免疫屏障受到重创或崩溃，给人民群众的身体健康带来难以预期的危害，可能导致大幅增加医疗费用，产生新的看病难看病贵，不利于推进医疗体制改革向前发展。

生物疫苗产业是健康产业，关系到国民的身体健康。二类疫苗的接种是一类疫苗的重要补充，一类疫苗覆盖的年龄限0—2岁，主要是基础免疫疫苗，涉及的产品品种有限，广泛流行的流感、肺炎、轮状病毒引起的腹泻、b型流感嗜血杆菌、水痘带状疱疹病毒、狂犬病、成人乙肝等等都属于二类疫苗，它覆盖的是全年龄段，是预防和控制疾病流行的必要手段。二类疫苗是企业自主研发、自主投入、自主推广，新产品研发的投入非常大，如果企业在没有回报前提下，势必会影响企业研发投入的积性，就影响民族预防事业的发展，我国的生物制药产业的发展将受到严重遏制，中国的疫苗企业将会面临生存危机，国内疫苗生产企业将无力担负起国人健康保护的义务。

经与会企业代表共同讨论后，一致认为这次山东事件的主要根源在于批发企业与批发企业之间的调拨，更严重的是接种点可以直接向批发企业采购疫苗。