洁净等级的划分规格
时间：2020-04-25 阅读：3459
等级的划分
一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别 | 尘粒大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 | ≥5μm尘粒数 | 微生物大允许数 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000级 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000级 | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
ISO14644-1（标准）
空气洁净 度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值（空气粒子数个/立方米） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m³) | ||||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4（十级） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5（百级） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千级） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（万级） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8（十万级） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9（） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||