随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。
 

监控项目及方法
悬浮粒子
测试方法 
（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889  ②粒子计数器3905/3910/3920
（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP-CRMS
（3）采样前先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
（4）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。 
采样点 
（1）任何洁净区内取样点应不少于两个。
（2）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（3）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（4）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
可接受标准 

更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试
测试仪器：尘埃粒子计数器

Kanomax小流量尘埃粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于洁净度测试管理。


Kanomax大流量尘埃粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种粒径同时测试（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm），外接传感器可测试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程控制及数据查看。

 
Kanomax提供一站式洁净环境动态在线监测系统解决方案。
 
浮游菌 
（1）微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
（2）各洁净级别环境微生物监测的可接受标准为：



（3）经采样后的培养皿应置于温度为30-35℃的恒温培养箱中培养3-5天。 
浮游菌测试方法 
（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用Kanomax浮游菌采样器等进行离线采样监测。
（2）采样用培养基为φ90*15mm或φ75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。 
采样点 
（1）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（2）取样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（3）应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定取样量，每个点一般采样一次。
（4）尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 
 
监测频率  
生产用洁净区



检测仪器：浮游菌采样器

Kanomax浮游菌采样器3080依据Andersen原理设计，采样流量达到100L/min，具有排气过滤保护，声光报警，采样量可预设可编辑，安全控制、审计追踪，可远端遥控操作，通讯方便、可打印且兼容，选项丰富、设计科学、中英日三种语言切换显示，不锈钢采样头，可直接灭菌，易清洁、适用于无菌环境微生物的采集。
 
风量 
测试方法 
静态条件下进行测试，采用风量罩套取每间洁净区房间高效过滤器送检测风风量。制剂车间洁净区风量每季度测试一次，其他洁净区风量每半年测试一次。
采样点 
洁净区每间房间高效过滤器。
可接受标准 
根据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围内，并符合洁净级别的要求。 
测试仪器：风量罩

Kanomax风量罩6715，风量、风速、差压、温度、湿度同时检测，测量范围40-4300m³/h，超大存储容量8000组，具备3.5英寸彩屏，本体可进行30°旋转，便于读取数据，16点平均分布，背压补偿，透明可视窗户，手机App智能软件进行仪器操作，蓝牙数据传输功能，多种风罩尺寸可供选择。
 
压差 
测试方法 
（1）静态测试：静态条件下进行测试，运用压差计测量相邻房间的压差，由设备动力科联系外包单位进行测试。制剂车间洁净区静压差每月测试一次，其他洁净区静压差每半年测试一次。
（2）动态测试：生产前对挂有压差表的房间进行压差读数并记录，每天由车间工艺员进行记录。 采样点 
（1）静态测试：相邻房间之间的静压差。
（2）动态测试：挂有压差表的房间。 可接受标准 洁净区与非洁净区之间、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。 
测试仪器：压差计

Kanomax微差压计6850，测试范围-2500~2500Pa，连接皮托管可测试风速、风量，真彩色显示屏，同时显示差压、风速、风量，可存储10000组测试数据，并直接导出至U盘，可浏览、删除和统计（最大值、最小值、平均值）测试数据。
Kanomax集团成立于1934年，迄今有80余年历史。Kanomax一直致力于流体测试、环境测试、微粒子测试及定制应用系统等产品的研发与创新，为用户提供完备的测试解决方案和服务 。