Agela/博纳艾杰尔 品牌
代理商厂商性质
广州市所在地
PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 300x9.4mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 250x9.4mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 200x9.4mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 100x9.4mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 200x4.6mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 150x4.6mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 100x4.6mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 50x4.6mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 35x4.6mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 100x2.1mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 50x2.1mm
面议PolyHydroxyEthyl A色谱柱3μm 35x2.1mm
面议产品描述
艾杰尔Durashell C18-AM 耐碱色谱柱是天津博纳艾杰尔科技基于新一代硅胶和键合技术,隆重推出Durashell C18-AM 色谱柱。首先它采用惰性处理技术制备的硅胶,可以在碱性流动相中保持稳定,与传统硅胶相比寿命显著改善;其次具有*的立体异构识别能力,适用于结构相似化合物的分离,尤其适用于药物中的多种杂质的同时分析。
pH 使用范围宽(1.5-12.0);
两次极性封尾,对极性化合物有*的分离能力;
特殊键合,具有*的立体异构体识别能力;
具有亲水性,可兼容100% 水的流动相。
性能指标
备注*:为了获得更佳的寿命和效果建议在较适用pH 范围使用:Durashell 系列较适用范围为2.0-10.0
艾杰尔Durashell C18-AM 耐碱色谱柱良好的批次重现性及寿命
注射用tou孢拉定测试中,因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0),导致很多色谱柱寿命短现象而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性。
注射用tou孢拉定的含量测定和有关物质检查
Durashell C18-AM 用于注射用tou孢拉定含量测定色谱图
含量测定检测方法:
流动相:以含0.027 mol/L 辛烷磺酸钠的磷酸氢二na溶液( 磷酸调pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脱;
检测波长:206 nm;柱 温:30℃;进样量:10 μL;流 速:1.0 mL/min;
色 谱 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 Å,4.6×250 mm。
有关物质测定
Durashell C18-AM 用于注射用tou孢拉定有关物质样品溶液测定图谱
有关物质检测方法:
流动相:水:甲醇:3.86% 醋酸钠溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脱;
检测波长:254 nm;柱 温:30 ℃;进 样 量:20 μL;流 速:1.0 mL/min;
色 谱 柱:Durashell C18-AM,5 μm,100 Å,4.6×250 mm。
注射用tou孢拉定样品有关物质结果:
1. 注射用tou孢拉定保留时间 6.7 分钟,柱效 9501,拖尾因子 0.939,tou孢氨苄峰、tou孢拉定峰和jing氨酸峰之间分离度均符合中国药典要求;
2. 有关物质检查中,共检出2 个主要杂质,各色谱峰间分离度均符合中国药典要求;
良好的批次重现性
使用寿命长
采用含量检测的方法,使用添加了jing氨酸的样品连续进样,每进样80 针清洗一次色谱柱,并观察tou孢拉定保留时间、柱效和峰形的变化,以及jing氨酸与4 号未知杂质的分离情况,如果均未发生显著改变,则进行下一次测试。如此循环,总计进样280 针。
连续进样 280 针,保留时间、柱效、拖尾因子等均无明显变化。
注射用tou孢拉定测试中,因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0),导致很多色谱柱在*次测试中进样不到50 针就出现主峰保留和柱效下降、杂质分离度下降的现象。而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性,进样1100 针后,仍有稳定的保留、良好的分离和较高的柱效。
EP 药典利培tong有关物质测试
按出峰顺序依次为杂质A、B、C、D、利培tong、杂质E
色谱柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 Å;4.6×100 mm;
流动相A:称取乙酸铵5.0 g,加水1000 mL 溶解,0.45 μm 滤膜过滤。
流动相B:甲醇;流 速:1.5 mL/min; 波 长:260 nm;
柱 温:30℃; 进样量:10 μL;
梯 度:
USP lan索拉唑降解产物分离
Durashell C18-AM 色谱柱lan索拉唑原料降解产物有关物质HPLC 色谱图
色谱柱:Durashell C18-AM;5 μm,100 Å;4.6×250 mm;
波 长:285 nm; 柱 温:30℃;
流 速:1.5 mL/min; 进样量:40 μL;
流动相A:水
流动相B:乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1),用磷酸调节pH 7.0
梯 度:a奇霉素的检测及分离
a奇霉素是一种大环内酯类抗生素,在2015 年版中国药典中规定对其可能含有的8 种杂质都需要进行分析。目前市场上能满足a奇霉素分析的色谱柱品种十分稀少,勉强能用的色谱柱又存在分离不稳定的问题。
Durashell C18-AM Plus 经过严格的生产流程和质量检测控制,保证批次稳定性,每支色谱柱出厂前均以a奇霉素实际药物样品进行测试,保证客户收到的每个产品都达到更好的使用效果,是为a奇霉素的分析量身定制的一款色谱柱。
测试一:【有关物质】
图1. 中国药典中2015 年有关物质系统适用性测试标准图谱
图2. 博纳艾杰尔a奇霉素柱Durashell C18-AM Plus 有关物质系统适用性测试结果
液相条件:
色谱柱:5 μm,4.6×250 mm;
流动相A:缓冲溶液( 取 0.05mol/L 磷酸氢二jia溶液,用20% 的磷酸溶液调节pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60
流动相B:甲醇
波 长:210 nm;
流 速:1 mL/min
柱 温:30℃;
进样量:50 μL;
梯度条件:
说明:以Durashell C18-AM Plus 分析a奇霉素及其有关物质时,对流动相A 的组成进行了调整,使用缓冲溶液:乙腈=40:60,使得a奇霉素的保留时间在规定的30-40 min 之间获得了更好的分离效果。最难分离的杂质I 和杂质J 的分离度达到1.9,大大超过了要求的1.2。
测试二:【含量测定】
液相条件:
色谱柱:5 μm,4.6×250 mm;
波 长:210 nm;
流 速:1 mL/min;
柱 温:30℃;
进样量:50 μL;
流动相:以磷酸盐缓冲液( 取0.05 mol/L 磷酸氢二jia溶液,用20% 磷酸溶液调节pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55
结论:
依照《中华人民共和国药典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以优化对a奇霉素进行了分析测试,有关物质系统适应性测试各杂质的分离度均大于要求的1.2 ( 如表1),a奇霉素峰的保留时间在30-40 分钟之间(如图2),满足药典中的检测要求。