默克与和誉医药达成协议，共同推进临床III期在研产品Pimicotinib的商业合作

用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正处于全球III期临床试验阶段。

默克将在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门获得和誉医药的商业许可，并拥有全球其余市场的选择权。

Pimicotinib已获得中国国家药品监督管理局和美国食品及药物管理局所授予的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局所授予的优先药物资格认定，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。

德国达姆施塔特，2023年12月4日，默克今日宣布与中国上海和誉生物医药有限公司就Pimicotinib（ABSK021）达成许可协议。Pimicotinib目前正处于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的III期临床试验评估阶段。腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节的良性肿瘤，可导致关节肿胀、疼痛、僵硬以及关节活动受限。该疾病会严重影响患者的生活质量，并且目前治疗选择非常有限。该协议将授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的Pimicotinib商业化许可，并拥有全球其余市场的选择权。

默克医药健康业务市场官Andrew Paterson表示：

通过与和誉医药的合作，我们有机会为中国严重缺乏治疗选择的患者群体提供治疗方案，并可能惠及更多国家和地区的患者。Pimicotinib提供了解决重大未被满足医疗需求的机会，并让默克在中国扩大肿瘤治疗的商业足迹。

Pimicotinib是一种口服给药的高选择性、集落刺激因子-1受体（CSF-1R）强效小分子抑制剂，目前正处于治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期临床试验评估阶段。在中国尚未有药物被批准用于治疗该疾病，在美国仅有一款药物获批。

在近期的Ib期临床试验中，pimicotinib显示出具有临床意义的持续抗肿瘤活性，根据独立评审委员会基于实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD剂量患者一年随访的总体缓解率为87.5%（28/32，包括3例缓解的患者）。正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期MANEUVER临床试验正在评估Pimicotinib 50 mg QD剂量治疗不可手术切除腱鞘巨细胞瘤的疗效和安全性。

和誉医药创始人兼CEO徐耀昌博士表示：

此次与默克的合作是推进pimicotinib全球商业化进程的重要里程碑，为公司未来管线的商业化路径提供了新的模式。我们很高兴能够与一家跨国制药公司合作，共同加快pimicotinib的全球审批进程和商业化步伐，力争尽快为患者带来新的治疗选择。

根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的pimicotinib的商业化许可，并在全球其余市场享受商业化选择权。和誉医药将继续研发pimicotinib。此外，在特定条件下，默克有权联合开发pimicotinib的其它适应症。默克将向和誉医药支付7,000万美元的预付款，在行使全球其余市场的商业化选择权后，默克将支付和誉医药额外的期权费用。和誉医药在达成特定研发和商业里程碑后将获得额外款项，并从默克的净销售额中分取双位数的分层版税。

关于Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。已获得中国国家药品监督管理局和美国食品及药物管理局所授予的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局所授予的优先药物资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，用于治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER临床研究正在中国、美国、加拿大和欧洲分别开展。

除了腱鞘巨细胞瘤外，和誉医药治疗正积极探索pimicotinib治疗其它适应症的潜力，包括许多类型的实体瘤。和誉医药还获得了中国国家药品监督管理局的批准，用于进行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期临床研究。