在实验室湿热灭菌过程中，不仅仅是蒸汽的温度和所含能量对微生物的致死作用产生影响，蒸汽的质量也会有显著的效果。一般来说，在湿热灭菌过程中，相对于蒸汽/空气混合灭菌法，更多的是选用饱和蒸汽灭菌法。

为了确保高压灭菌器中物品的安全性和灭菌的有效性，药品的灭菌必须高度满足GxP规范，并遵从CFR 21 第11部分。因此，这些关键流程必须定期进行再次确认，确保设备性能始终处于验证状态。

青岛华山生化有限公司位于青岛市即墨区蓝谷高新技术产业开发区，成立于1998年，是由瑞士伊伯萨生化制药集团（IBSA）投资的独资企业。伊伯萨生化制药集团(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制药企业，其总部位于瑞士卢加诺。

公司主要生产促卵泡激素（FSH）中间体、绒毛促性腺激素（HCG）中间体和软骨素（SC）中间体，产品全部出口。公司已通过美国、欧盟、巴西等国家和地区药品监管部门的药品生产认证，是该行业的生产企业。现有员工90余人，2020年销售额30,000,000美元。

近年来，公司呈稳步发展的的趋势，已成为伊伯萨生化集团最重要的海外子公司。为适应现行的生产需求，我公司于2016年开始新的扩建，新工程为即墨市重点项目，一期新增面积3500多平方米，总投资8,000万元，其中先进设备投资3,000多万元。
 

按照GMP质量管理要求以及公司的设备验证年度计划，要对所有灭菌设备、温控设备等进行年度或者定期的验证工作。

以前均采用外包第三方的形式，来按照年度计划进行验证工作，由第三方公司提供人员、设备以及验证方案来对我们的设备进行温度验证。

但是，因为验证设备是由第三方提供的，在其他非验证计划的时间内，无法由我们自己的验证人员对设备进行其他项目的验证和测试工作，造成了必须靠额外借用或临时申请的方式，带来很多的不便。

因此，作为长期的验证规划，搭建自己的验证团队，采用专业的验证设备来帮助我们进行日常的设备验证工作。
 

高温灭菌锅的热分布验证

现在QC实验室有多台高压灭菌锅，灭菌温度范围从115℃至134℃。

每年根据验证计划对高压灭菌锅进行空载热分布测试和负载热分布及热穿透测试，根据计算得到的温度分布、温度均匀度、温度波动度和F0值的结果，确认设备的运行状况。

 

 

冰箱、培养箱和稳定性试验箱的温度分布验证

同样我们也使用testo 190 CFR温度验证系统，每年根据验证计划对冰箱、培养箱和稳定性实验箱空载，进行空载和负载条件下的温度分布、温度恢复和UPS功能测试，根据计算得到的温度准确度、温度均匀度、温度波动度和恢复时间，确认设备的运行状况。

QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱，使用温度范围从-40℃至60℃，同时对温度测量的精度要求也各不相同。

 

来自德图的解决方案
testo 190 CFR 灭菌验证系统

经过试用比对，用户最终选择了Testo提供的灭菌验证系统解决方案。借助该验证系统，轻松高效完成日常验证工作。

testo 190 CFR 灭菌验证系统由创新的温度/压力验证仪、直观的CFR 操作软件和实用的多功能仪器箱组成。QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱，使用温度范围从-40℃至60℃，同时对温度测量的精度要求也各不相同。