铝塑泡罩包装的介绍及质量检测

一、铝塑泡罩包装
    药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装，简称PTP(press through packaging, PTP)，是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有钻合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。这种包装是当今制药行业应用广泛、发展迅速的药品软包装形式之一，正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装，成为固体药品包装的主流。
    与瓶装药品相比，泡罩包装的优点是便于携带，可减少药品在携带和服用过程中的污染，此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。泡罩包装的另一优势是全自动的封装过程限度地保障了药品包装的安全性。全自动泡罩包装机包括泡罩的成型、药品填充、封合、外包装纸盒的成型、说明书的折叠与插入、泡罩板的入盒以及纸盒的封合，全部过程一次完成。先进机型还有多项安全检测装置，包括包装盒和说明书的识别与检测，可提高安全性和卫生性，有效减少药品的误装。

    (一)药品包装用铝箔
    药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料(也叫盖口材料)，通常称为PTP药用铝箔，它以硬质铝箔为基材，具有无毒、无腐蚀、不渗透、卫生、阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品片剂免受光照变质。铝箔与塑料硬片密封前需在印刷涂布机上印制文字图案，并涂以保护剂，在铝箔的另一面涂以猫合剂。涂保护剂的作用是防止铝箔表面油墨图文磨损，同时也防止铝箔在机械收卷时外层油墨与内层的赫合剂接触而造成污染。粘合剂的作用是使铝箔与塑料硬片具有良好的粘合强度。铝箔除用于片剂、胶囊的包装外，还可用于针剂等药品的外包装。

    (二)药品包装常用泡革材料
    泡罩包装良好的阻隔性能缘于对原材料铝箔和塑料硬片的选择。铝箔具有高度致密的金属晶体结构，有良好的阻隔性和遮光性;塑料硬片则应具备足够的对氧气、二氧化碳和水蒸气的阻隔性能、高透明度和不易开裂的机械强度。目前常用的药用泡罩包装材料有PVC片、PVDC片及真空镀铝膜。

    (三)铝箔印剧用油墨及其钻合材料
    铝梢印刷用油墨应具备良好的铝箔猫附性，印刷的文字图案要牢固，同时溶剂释放较快，耐热性好，耐磨性及光泽性能好，且无毒、不污染所包装的药品，粘度应符合铝箔印刷速度及干燥的要求等。目前药用铝箔常用的油墨主要有醉溶性聚酞胺类油墨，其特点是具备的翻附性及光泽性，耐磨且溶剂释放性;另一类是以聚乙烯一醋酸乙烯共聚合树脂/丙烯酸为主要成分的铝箔油墨，其色泽鲜艳、浓度高，耐高温性及与铝箔的翻附性强，有良好的透明性，已广泛应用于药品铝箔的印刷。
    铝箔用粘合剂主要是聚醋酸乙烯醋与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，该钻合剂在熔融状态下流动性、涂布性好，在一定温度下与铝塑及PVC表面有良好的亲和力，能在化学或物理作用下发生固化结合。铝箔用粘合剂今后发展的方向，一是开发固含量高、粘度低的翻合剂;二是向无溶剂型胶粘剂方向发展。使用无溶剂型胶粘剂无废气排放，不需加热、鼓风、排风装置，设备更简单，能耗低，生产效率高。
    药用铝箔的印刷、涂覆粘合剂等工序均在药用PTY铝箔印刷涂布设备上完成。该设备主要由印刷系统、涂布系统、烘干系统及收放卷系统构成。

    (四)铝塑泡罩材料热封的检验
    药品包装厂将印刷涂布后的铝箔提供给制药厂，药厂在自动泡罩包装机上对铝箔及塑料硬片进行热压合，并填入药品，其过程为:塑料硬片泡罩成形一填装药片或胶囊一塑料硬片与铝箔热压封合一按所设计的尺寸裁切成板块。

    为保证所封合的泡罩包装的质量，应对其进行密封性能测试，方法为:将样品放人能承受100kPa的容器中，盖紧密封，并抽真空至(80士13) kPa, 30秒后，注人有色水，恢复常压，打开盖检查有无液体渗人泡罩内。泡罩包装的湿热试验及其他检验方法，可根据ZBC8003-1987《药品铝塑泡罩包装》的要求进行检验。

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