医疗用品无菌引流管密封性能的检测方案

摘要：良好的密封性能是对引流管的基本要求之一，本文利用济南辰驰试验仪器有限公司自主研发的MFY-01A密封试验仪对某引流管的密封性能进行检测，并简要的叙述了试验的过程及设备的原理、参数，从而为企业监控引流管的密封性能提供有效的参考方法。

关键词：引流管、密封性能、密封试验仪、负压法、渗漏

1、意义

无菌引流管是临床常用的一种医疗器械，种类繁多，功能各异，可应用于导尿，还可用于伤口、脑腔、胸腔、胃肠道、胆道等人体组织间或体腔内积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。引流管的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此，引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。

图1  各种类型引流管

2、参考标准

无菌引流管可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》。

3、试验样品

本文以某公司生产的无菌引流管为例，测试其密封性能。

4、试验设备

辰驰仪器MFY-01A密封试验仪是一款以负压法为测试原理的检测设备，本文采用该设备检测无菌引流管的密封性能。

图2  MFY-01A密封试验仪

4.1 设备原理

试验时将试样置于设备的真空室中，打开真空室泵，对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

4.2 适用范围

l  适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。

l  适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。

l  适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。

l  适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。

l  符合国家标准GB/T 15171及美国标准ASTM D 3078的要求。

4.3 设备参数

l  真空度为0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸为270 mm(直径) × 210 mm(高度)

l  设备采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。

l  自动恒压补气技术，进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。

l  设备采用专业的软件系统，支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。

5、试验过程

(1) 将引流管试样按照要求进行组装，并将开口端进行封堵。

(2) 将试样置于真空室中。

(3) 按照产品要求设置真空度，保压时间设置为120 s。

(4) 点击开始键，试验开始，仔细观察抽真空及保压过程中试样表面是否有连续气泡产生。保压时间结束后，试验自动结束。

6、试验结果

本文检测的无菌引流管样品在-90 KPa的真空度下未出现泄漏的情况。

7、结论

无菌引流管的密封性能是关系到其使用安全与否的一个重要的性能指标，本文利用了辰驰仪器MFY-01A密封试验仪对无菌引流管的密封性能进行了检测，设备的操作简单、智能化程度高、试验结果准确可靠，是一款可快速、测试试样件密封性能的检测设备。国内包装检测设备制造*——济南辰驰试验仪器有限公司除可提供专业、的包装检测设备，还可提供贴心、的包装检测服务，涉及的包装性能涵盖了阻隔性、柔韧性、抗冲击性能、抗穿刺性能、热封性能、密封性能、溶剂残留、蒸发残渣等，