我国自主研发的癌症定量检测产品通过临床试验验证
时间:2013-11-19 阅读:2597
热休克蛋白(Heatshockproteins,HSPs)是细胞在某些环境因素或应激条件刺激下形成的一类具有分子伴侣特性的蛋白质,广泛存在于从细菌到哺乳动物的各类细胞中。人热休克蛋白90α(Hsp90α)是热休克蛋白家族中的重要成员。
1989年,科学家报道了人Hsp90α的全长基因序列,使该蛋白的身份得到了确认;1992年,科学家发现人Hsp90α能被肿瘤细胞分泌到细胞外,但其分泌调控机制在之后很长一段时间里却并不清楚。
Hsp90α这一全新肿瘤标志物的确认,源于罗永章课题组揭示癌细胞分泌Hsp90α调控机制的重大科学发现。这是人热休克蛋白90α被发现24年来,世界*获批用于临床的产品,对于提高肿瘤患者的病情监测和疗效评价水平、实现肿瘤个体化治疗具有重要推动作用。
在谈癌色变的当下,如何有效认识癌症的发病原因并对其进行监测、治疗显得尤为重要。
罗永章介绍,“在转移发生之前,原发瘤使远端器官发生分子水平的改变,形成前转移环境。根据小白鼠身上的实验,试验团队发现,原发瘤在转移前使远端器官的血管‘渗漏’,为癌细胞(种子)的转移准备了‘土壤’,这为转移早期检测提供了新思路。经过长期的实验,团队发现,细胞外Hsp90α促进了肿瘤侵袭和转移。同时,Hsp90α在癌症发生与转移的过程中,参与了肿瘤几乎所有的主要活动。”
“同世界上目前在临床使用的,以血液为检测对象的17个用于癌症检测的产品相比,将热休克蛋白90α作为肿瘤标志物即便不是zuizui重要的方式,也将会是zuizui重要的方式之一。”罗永章介绍,原因有两个,一是通过临床上实验比较,Hsp90α的检测效果好于其他癌症标志物;二是Hsp90α在肿瘤细胞中的含量非常高,高达2%—7%,便于测量。
罗永章课题组在重大科学发现的基础上,与普罗吉生物科技发展有限公司合作,攻克了一系列技术难题,成功研发出了性能稳定的“Hsp90α定量检测试剂盒”,于2010年获得医疗器械生产许可证。
随后,在以中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的国内8家*医院的共同参与下,完成了世界上*Hsp90α作为肿瘤标志物的临床试验,总样本数达2347例,成功证明了Hsp90α是肺癌相关肿瘤标志物,可用于患者病情监测和疗效评价。这也是人Hsp90α被发现24年来,*将其用于临床的产品,对于提高肿瘤患者的病情监测和疗效评价水平、实现肿瘤个体化治疗具有重要推动作用。
据介绍,患者只需取一滴血液,通过“Hsp90α定量检测试剂盒”检测血浆中Hsp90α的含量,即可用于病情监测和治疗效果的评价,为指导肿瘤个体化治疗提供辅助依据。临床试验证明,检测试剂盒稳定性高,能够准确区分并识别血液中的Hsp90α,而且定量准确度高、重复性好,能如实地反映血液样本中的Hsp90α含量。
在本次肺癌临床试验中,Hsp90α定量检测试剂盒的准确率高于目前常用的两种肺癌肿瘤标志物检测试剂。此外,它的含量变化趋势与癌症治疗的疗效相关性良好。因此,可实时、较准确地反映治疗效果,为医生制定和及时调整治疗方案提供参考。
肿瘤医院副院长石远凯介绍,临床试验中发现,人血浆中HSP90α的水平变化,会随着肺癌患者的病情变化而变化,HSP90α定量检测试剂盒能够稳定、准确地检测人血浆中HSP90α的含量,这对于及时发现和跟踪肺癌患者病情,挽救患者生命具有重要的应用价值。与肺癌诊断常用的两个标志物相比,试剂盒的效果更好,如以病理诊断作为标准,试剂盒的诊断符合率超过70%,比其他两个标志物高10个百分点。
据石远凯介绍,目前在临床上判断肿瘤治疗效果是否有效,zui直观的指标是影像学检查,通过CT(计算机X线断层摄影)查看肿块大小变化,但患者不可能每次化疗后都做CT,而且费用较高。试剂盒则更方便,只需采血两毫升,2个小时后就可以检测出癌症的治疗效果,而且费用也比CT便宜。
目前,HSP90α定量检测试剂盒已获得国家第三类医疗器械证书,并通过欧盟认证,获准进入中国和欧盟市场。据透露,利用HSP90α检测肝癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他癌症的临床试验,也将在一年内完成。
据了解,来自热休克蛋白家族的排序为90a的重要成员能够在这其中发挥作用,清华大学生命科学学院罗永章教授介绍说:我们的团队成为*对此调控机理加以证明的团队,而今年我们自主研发的定量检测试剂盒已通过临床试验验证。中国医科院肿瘤医院副院长石远凯用临床数据证实:热休克蛋白90a定量检测在肺癌等癌症监测治疗中比其他检测更有优势。
文章链接:中国化工仪器网 https://www.chem17.com/news/Detail/52724.html