Supelco药物二级标准品介绍
时间：2024-06-19 阅读：309
不是所有化学品，都是标准物质
标准物质的背后是有严格的法规定义与要求的。在国际上，ISO理事会在1975年9月批准成立了国际标准化组织的标准物质/标准样品委员会（ISO/REMCO），专门负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使用的技术指南或法规，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》
因此，国内外的机构或标准物质生产商业公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求对标准物质进行研制、生产、鉴定。只有通过了ISO 17034 认证的标准物质生产商，才被视为是有能力的。
默克标准物质四大生产基地，全部通过ISO 17034认证和ISO 17025（检测和校准实验室能力认可准则）认证。
制药行业标准物质的分类
一级标准品：国内外药典标准品，如：USP，EP等
二级标准品：使用一级标准品标定，或可溯源到一级标准品的，称之为二级标准品。可用于日常分析检测。
二级标准品为药品质量控制实验室提供了方便且经济高效的替代方法，可代替内部生产和管理工作标准品。默克的药物二级标准品，可溯源到USP、EP或BP。
关于默克Supelco®标准物质
作为全球著名的化学和标准物质供应商，我们结合默克与Sigma-Aldrich®的创新与技术能力、全面的产品与服务，一直致力于为分析化学界持续稳定提供、精准及质量保证的产品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌标准品，均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®标准物质，总计超过20,000种，且每年新增1,000多种；涉及多种分析技术，如：色谱、光谱及元素分析、滴定、物理性质等；广泛应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检、医学诊断、工业等领域。我们标准物质的生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证。加上我们近百年的标准物质生产经验，足以有效保证默克Supelco®持续稳定提供高质量的标准物质。默克Supelco®与您携手，帮助实现分析结果的精准性、准确性和一致性，并满足法规及监管要求。