净化工程的构成是由以下各项系统组成：  

(1)天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板   

(2)空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 

(3)隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。   

(4)地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。  

(5)照明器具：采用无尘灯具。,  

 无尘净化车间主要安装有哪些净化设备？         

，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，*净化空调（*净化空调要分为初效/中效/三个过滤段）末端有送风口。有必要时还装有净化增压箱。      

第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。      

第三，进入无尘净化车间之前*入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。      

第四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。      

第五，在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩（FFU），洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。测洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器.  

洁净室无尘室的环境

控制药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。     

尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量   

洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。     

微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室*行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上；其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于12小时；特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。    

减少操作人员对无菌环境的影响人是无菌环境大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。

操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。  

• 洁净室之定义     

洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。   

「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。     洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。   

 (二)洁净室之等级     

世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。     

209E与209D等大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者*幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。     

美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。