2015版《我国药典》行将公布，新修订的《我国药典》对药品微生物查验和检定办法发生了严重改变，本次修订是对《我国药典》多年来固有的微生物查看体系进行根本性的调整，侧重处理药品微生物有关查看办法及微生物极限标准与欧美等药典的协调一致疑问。

宏观改变一：全部与世界接轨

以无菌查看法为例

     从上述无菌查看法的对比中咱们不难看出，新药典参阅EP7.0、USP35、JPXV标准，修订我国药典的微生物标准；参阅欧美日药典标准修订菌数标准表达方式；以需氧菌总数代替细菌数、耐胆盐的格兰阴性菌代替大肠菌群等等，并添加新的概念：如含菌量较低的供试品细菌总数测定运用zui大可能数法、分散均匀并非一定要溶解等等，一起新药典引进的误差调查概念和内容更详细等等方面阐明，微生物查验技能与世界标准需求接轨已成定势。

微观改变二：实验环境的修订

     2015年版药典中对无菌查看环境洁净度规则：无菌查看应在B 级布景下的A 级单向流洁净区域或D级布景下的阻隔器中进行。极限查看需求在受控洁净环境下的部分不低于B级单向流空气区域进行。

     环境的进步，除了设备硬件的需求进步，还有验证和保持环境需求的进步。洁净或无菌室应装备独立的空气机组或空气净化体系，以满足相应的查验需求，包含温度和湿度的操控，压力、照度和噪声等都应符合作业需求。空气过滤体系应定时保护和更换, 并保存有关记载。

     微生物实验室应划分红相应的洁净区域和活菌操作区域，一起应根据实验意图，在时间或空间上有用分隔不相容的实验活动，将穿插污染的危险降低到zui低。活菌操作区应当装备生物安全柜，以避免损害性的生物因子对实验人员和实验环境形成的损害。

     实验室环境监测需求进步，添加人员进出表面微生物的监测，以降低人员操作时带来的危险。对微生物室运用的消毒剂和清洁剂进行验证，从而有用操控微生物，确保无菌环境到达需求。

     微生物实验室需求加强人员在环境监测时的操作标准，确保环境监测数据的准确性。而且实验人员应通过实验室生物安全方面的培训，确保自身安全，避免微生物在实验室内部污染。

微观改变三：培育体系的修订

例如下表：

计数用培育基的修订

操控菌所用培育基的修订

微生物极限办法适用性实验中的修订

     从上述表格对比不难看出：培育基体系的修订进步了培育基的灵敏度及微生物的检出率，对培育基的质量操控和人员的查验操作需求均进步。实验室应对培育基的适用性、灭菌办法、菌株纯度和活性（包含功能）、试剂的质量等进行监控。用于环境监控的培育基须格外防护，以避免外来的污染物带到环境中及避免呈现假阳性成果。实验菌株的质量确保和根本操作技能均有待进步，包含菌悬液的制造、菌种的鉴定、表型描绘、革兰染色、主要生化实验等。

微观改变四：药典结合后编制的新公例

2015版《我国药典》公例9201—药品微生物查验代替办法验证辅导准则

2015版《我国药典》公例9203——药品微生物实验室质量管理辅导准则

2015版《我国药典》公例9205——药品洁净实验室微生物监测和操控辅导准则

2015版《我国药典》公例9206——无菌查看用阻隔体系验证辅导准则