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炎琥宁与钠、钾离子的HPLC分离

时间:2022-05-31      阅读:521

 

App ID: FLM-C220029

炎琥宁与钠、钾离子的分离

说明:炎琥宁中钠钾离子的理论摩尔比为 1:1。

为避免生产工艺中产生双钾盐,以及成盐不*等, 有必要对产品中的钠钾摩尔比进行控制。

菲罗门公司参考国家药品标准“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021”的方法要求,根据“中国药典 2020 版四部通则 0512”的HPLC+ELSD   法,采用稳定易得的强酸性阴离子基团的烷基键合相色谱柱(Comixsil  RP-100  5u

250*4.6mm)建立完成了炎琥宁中钠钾离子的含量检测方法。为产品质量提供保证。

 

以下两种流动相在 TFA 浓度上进行了微调。产生不同的分离度与保留。低浓度 TFA 更有

利于色谱柱寿命的延长。供参考借鉴。


 

方法:自定

色谱柱:Comixsil RP-100 5µ 250*4.6mm(货号:FMG-100R5-EONU)

流速:1.0 mL/min

柱温:30℃

ELSD 参数:45℃, 气体流速:2.5 L/min(空气)

检测器:ELSD(厂家:上海通微分析技术有限公司,型号:UM 5000)


 

 

流动相 1 及分析结果:乙腈:0.5% TFA = 80:20

 


 

流动相 2 及分析结果:乙腈:0.25% TFA = 80:20

由于流动相 2 状态下的极大分离度,在此方法下,也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(货号: FMF-100R5-EONU)柱进行分析,以进一步缩短的分析时间。


附:钠钾离子标准品定位图

流动相 2 及分析结果:乙腈:0.25% TFA = 80:20

本方法开发过程中得到上海通微对 ELSD 检测器的信息以及相关资料的帮助,也得到海南通用同盟药业有限公司对样品及标准品的支持。在此一并感谢!


                                       

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