LRH-250-SYX/LRH-325-SYX稳定性考察箱技术要求
时间：2022-03-18 阅读：935
稳定性考察箱技术要求
1、影响因素试验条件
表1 影响因素试验条件
| 影响因素 条件 | 高温试验 | 高湿度试验 | 强光照试验 |
| 批数 | 1批 | ||
| 条件 | 温度60℃ | 温度25℃； 湿度90%±5% | 光照度4500±500Lx |
| 考察时间 | 10天 | ||
| 取样时间点 | 0、5天和10天取样 | ||
| 备注 | 液体制剂可不进行高湿度试验 | ||
2、加速试验试验条件
表2 加速试验条件
| 批数 | 3批 | |
| 温湿度条件 | 市售包装（除半透性容器外） | 半透性容器 |
| 温度40±2℃、湿度75±5% 或温度30±2℃、湿度65±5% | 温度40±2℃、湿度25±5% | |
| 考察时间 | 6个月 | |
| 取样时间点 | 0、1个月、2个月、3个月、6个月分别取样一次 | |
3、试验试验条件
表3 试验条件
| 批数 | 3批 | |
| 温湿度条件 | 市售包装（除半透性容器外） | 半透性容器 |
| 温度25±2℃、湿度60±10%。 | 温度25±2℃、湿度60±10%。 | |
| 考察时间 | 36个月 | |
| 取样时间点 | 0、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月分别取样，超过36个月，每年取样一次 | |
4、微电脑智能控制，控温，控时，超温报警
5、自带打印存储功能，审计追踪功能。
| 用途概述： | ||||||||||
| 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期；适用于制药企业对药品及新药的加速试验、试验和高湿试验，是制药企业进行药品稳定性试验优良选择方案；产品符合2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准。 | ||||||||||
| 产品特点： | ||||||||||
| 1、箱体为高压聚氨酯成型，保温性能优异，坚固牢靠。 | ||||||||||
| 2、箱体外部为优质冷轧钢板喷塑处理，内部采用拉丝不锈钢内胆，箱内搁板间距可调。 | ||||||||||
| 3、采用品牌压缩机，采用环保无氟制冷剂（R134a），高效率、低能耗、节能环保。 | ||||||||||
| 4、微电脑PID控制，控温精确可靠，波动少，带定时功能。 | ||||||||||
| 5、SMOOTH整体风道均匀系统，温度控制更精准。 | ||||||||||
| 6、独立限温报警系统，双重限温（±4℃及上限70℃）保护，超过限制温度即自动中断。 | ||||||||||
| 7、预留打印机或RS485接口，可连接打印机和计算机，记录温度变化参数。（选配） | ||||||||||
| 8、可程式7寸彩色触摸屏控制器，标配：GMP三级权限管理系统、审计追踪系统。 | ||||||||||
| 9、箱体左侧有一直径30mm的测试孔，便于实验操作与测量温度。 | ||||||||||
| 10、自诊断功能，故障全程自动监控，故障代码直观指示。 | ||||||||||
| 11、采用平衡式控制模式，加湿器采用热加湿方式，控湿精度更精准。 | ||||||||||
| 12、标配内循环供水系统，冷凝水可回收利用。 | ||||||||||
| 技术参数： | ||||||||||
| 型号 | LRH-60-SYX | LRH-100-SYX | LRH-150-SYX | LRH-250-SYX | LRH-325-SYX | LRH-400A-SYX | LRH-500A-SYX | LRH-800A-SYX | LRH-1000A-SYX | |
| 容积(L) | 60L | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
| 温度(℃) | 控制范围 | 5℃～65℃ | ||||||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||||||
| 波动度 | ±0.5℃ | ±1℃ | ||||||||
| 均匀度 | ±1℃ | ±2℃ | ||||||||
| 湿度(%RH) | 控制范围 | 35%RH～95%RH | ||||||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||||||
| 波动度 | ±5%RH | |||||||||
| 制冷剂 | R134a | |||||||||
| 功率(W) | 489W | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
| 电源电压 | 电源AC220V±10% 50Hz±1Hz | |||||||||
| 内箱尺寸(cm) | 45×36×32 | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×92 | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
| 载物托架（标配） | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 | |
| 备注： 1、标配可程式液晶显示控制器 2、性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH | ||||||||||