中国药典2020 年版编制大纲》

　　一、前言

　　《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。

　　二、指导思想和总体目标

　　全面贯彻党的十八大精神，以建立“zui严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标*标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与*水平基本保持一致。

　　三、基本原则

　　(一)提升药品质量，保障用药安全有效

　　坚持药品标准的科学性、*性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。

　　(二)鼓励技术创新，促进研究成果应用

　　坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。

　　(三)坚持扶优汰劣，促进产品结构调整

　　药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量;有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。

　　(四)推进改革工作，完善标准形成机制

　　完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。

　　(五)强化标准支撑，服务药品监督管理

　　药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。

　　四、具体目标

　　(一)适度增加品种的收载，进一步满足临床需要

　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载;新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右， 其中：中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物 制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品 种收载 30 个，共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个， 其中：中药 500 个，化药 600 个，生物制品 150 个，药用辅料 150 个。

　　(二)结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制

　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。

　　(三)健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念

　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。

　　(四)强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调

　　加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。

　　(五)提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平

　　紧密跟踪*药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大*检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个，新 增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个;修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。

　　(六)推进纸质标准与实物标准的协调统一

　　加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作，促进间药典的协调 统一

　　与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台，为推进间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的交流与 合作，突出中药标准的主导地位，不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的影响力。

　　五、各部重点工作

　　(一)一部 中药

　　以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标 准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的* 标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素*。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。

　　(二)二部 化学药

　　安全性方面：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广 *检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制;加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面：将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性，提高药品的质量可控性;进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法;对新型药物制剂，如缓(控)释制剂，研 究建立有效的质量评价方法和控制指标;在整体质量控制方面， 进一步借鉴要求，逐步与要求保持一致。

　　(三)三部 生物制品

　　1. 围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容，重点解决以下几方面问题： (1)完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性; (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品 种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题; (3)进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。

　　2. 重点开展以下几方面的工作： (1)开展与*标准的全面比对工作，分析存在的差异， 结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施; (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完 善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联; (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南， 强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的 *性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性;加强 检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质;推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用; (4)完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

　　(四)四部 总则

　　1.检测方法：坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则，进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟药典标准趋势，进一步扩大*成熟 检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。

　　2. 制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合;充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要 求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批 间一致性;完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制 剂的可控性和质量稳定性。

　　3. 指导原则：紧密跟踪制药通用性技术要求的发展趋势， 通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。

　　4. 标准物质：进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订，建立和 完善国家药品标准物质数据库，国家药品标准应与标准物质相对 应，实现纸质标准与实物标准的统一。

　　5. 药用辅料和药包材：完善药用辅料和药包材标准体系，加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定;建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载， 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制，并与相关要求保持一致。

　　六、保障措施

　　(一)强化药典顶层设计

　　坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求，组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》，完成新版药典的顶层设计。

　　(二)优化标准工作程序 

　　《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则，不断 优化工作程序，进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度，完善工作措施，提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。

　　(三)加强委员专家管理

　　按照《国家药典委员会章程》的有关规定，组建新一届药典 委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感 和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和 义务，加强委员专家的绩效考核。

　　(四)完善标准形成机制

　　改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求， 积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作 质量。

　　(五)强化项目科学管理

　　与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种，进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性，以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台， 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理，加 强对课题承担单位的绩效考评，提高工作效率，确保工作质量。

　　(六)推进药典数字化和电子化

　　大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的 同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪，zui大程度地降低差错率。

　　(七)加强常设机构建设

　　加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养，打造一支作风过硬，业务的药品标准人才队伍， 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行，保质保量完成 2020 年版药典编制任务。