YY/T 0346骨接合植入物金属股骨颈固定钉：

范围：

本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于单独使用或与其它植入物(如角度固定器、髓内钉、接骨板等)配合使用的股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 

GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 

GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 

GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 

YY 0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉 

YY 0341.1 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 

YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 

YY 0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 

YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 

YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器 

YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 

YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 

YY/T 1505 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

金属股骨颈固定钉：

由金属材料制成，在股骨颈骨折手术时，单独或与其它植入物配合使用，植入在股骨颈部位的器械。

机械性能测试项目：

轴向插入力 ：将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分全部插入试验块中所需要的最大压入 力，单位为牛顿（N）。

最大扭矩和断裂扭转角 、轴向插入力、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭、自攻性能、最大扭矩和断裂扭转角

检测设备：

                     PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

产品简介：

接骨螺钉性能测试仪是针对医用骨科接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成高精度测试仪器，可进 行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能、拔出力、扭转性能、插入力的相关测试。接骨螺钉性能测试仪可广泛应用于医疗器械 检测机构、科研机构和医疗器械生产企业等单位。

产品特征：

● 全新软件简化操作流程，更加友好的人机工效，更加全面的曲线优化，测试过程更明晰  

● 采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好

● 进口定制高灵敏度荷重元，进口（TBI）丝杠确保精确位移  

● 专业高性能进口控制系统控制双伺服电机协调动作 

 ● 一键启动，全自动测量 

● 简单易操作，高度简化的控制系统将一切繁琐设置放在后台完成，一键式启动 

 ● 专业夹具适用不同测试模式  

● 内置专用校准程序，便于计量、校准部门（第三方）对仪器进行校准 

● 支持数据导出和Office软件，结合优化的综合数据处理系统

● 功能多样化，一机实现：驱动扭矩、自攻性能、扭转性能、拔出、插入力、旋入扭矩、紧固扭矩七项功能

设计标准：

YY 0018-2016 【骨接合植入物 金属接骨螺钉】 

YY/T 1504 【金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法】

YY/T 1505 【金属接骨螺钉自攻性能试验方法】 

YY/T 1506 【金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法】

YY 0315-2016 【钛及钛合金牙种植体】

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉】

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】