前言

本标准按照GB/T 1.1- 2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法参考ISO 19023:2018(牙科学正畸支抗钉)编制， 与ISO 19023:2018的-致性程度为非等效。

请注意本标准的某些内容。本标准的发布机构不承担识别这些的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、浙江新亚医疗科技股份有限公司、北京大学口腔医学院、卡瓦科尔牙科医疗器械(苏州)有限公司。

本标准主要起草人:李媛.林红、陈贤明.陈贵,曾佳佳。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有)适用于本文件。

GB 4234(所有部分)外科植人物金届材料

微图”层

GB/T 46980所有部分) L海绵钛、镇及钛合金化学分析方法

GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日 期和时间表示法

GB/T 9937(所有部分)口腔词汇

分下载

GB/T 13810 外科植人物用钛及钛合金加工材

GB 23102外科植人物金属材料 T-6AI-7Nb 合金加工材

YY 0605.9外科植人物 金属材料，第9部 分:锻造高氮不銹钢

YY/T 1506- 2016外科植大物 金属接骨螺钉 旋 动扭矩试验方法

3术语和定义

谷大图隐藏

GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文

3.1正畸支抗钉arthadortic archar screw

为正畸牙齿移动提供暂时骨性支抗的螺钉。

3.2杆部shaft

正畸支抗钉旋入骨内的部分.至少包含螺纹区域。

3.3头部head

正畸支抗钉与正畸加力装置连接的区域。

3.4颈部neck

正畸支抗钉杆部与头部之间的穿黏膜区域。

3.5旋入模式

insertion mode

正畸支抗钉旋人骨内的方式。

3.6标距长度gage length

从夹具(如夹头)到支抗钉头部底部的距离。

3.7夹持长度grip length

螺纹紧固在夹具或其他装置中的长度。

4符号和缩写语

5要求

5.1 总则

制造商应根据5.2~5.6中的要求标明产品的各项参数。

各项参数应符合制造商及下列限值的规定.

各项参数应按第6章中规定的试验方法进行试验。

5.2 化学成分

正畸支抗钉应优先选用国际标准.国家标准.行业标准规定的外科植入物材料。

正畸支抗钉选用的材料包括但不限于以下材料:不锈钢正畸支抗钉应优先选用符合GB 4234或YY 0605.9规定的材料;钛合金正畸支抗钉应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。

按6.1试验。

5.3有害元素

5.3.1有 害元素

本标准规定镉、铍.铅.镍为有害元素,以质量分数表示。.

5.3.2有害元素镉 铍.铅

正畸支抗钉的化学成分中镉.铍和铅的含量(质量分数)应不大于0.02%。

镉,铍和铅既不是合金元素,也不是钛材制造过程中的固有元素,对于符合GB/T 13810的钛材,不需要分析镉、铍和铅。

5.3.3镍含量

5.3.3.1制造 商报告的镍含量和允差

如果金属材料中的镍含量(质量分数)大于0.1%.则应在标示此含量(质量分数),并精确至0.1%.镍含量的质量分数不应超过7.1g)和7.2f)中规定的数值。

5.3.3.2无镍产 品镍含量限值

本标准规定,镍含量(质量分数)最大限值为0.1%的合金。称为“无镍”产品.镍含量(质量分数)应不大于0.1%。

5.4 尺寸

如适用,制造商应至少规定图1所示各尺寸。此外。如适用，与操作或性能有关的其他设计尺寸也应标注(如螺距(爆纹暖角》星J八尺寸应符合制造商的规定。

5.5 扭转性能

最差情况下的断裂扭矩和旋入扭矩应符合制造商的规定s

5.6表面粗糙度

正畸支抗钉与口腔黏膜组织接触的外表面应光滑，表面相糙度Ra≤0.4 pm。

6试验方法

6.1化学成分 和有害元素

正畸支抗钉的化学成分和有害元索的测定应在最终产品上取样。可按国家标准.行业标准或ISO推荐的方法进行分析。

正畸支抗钉表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析。

钛及钛合金产品的化学成分仲哉分析按GB/T 4698进行。

6.2 尺寸

采用合适的器具测量,例如卡尺.千分尺或其他精度至少为0.02 mm的量具。

试样应从同一型号规格.同一批号的终产品中抽取。共测试5个试样,每一个测试值均应符合5.4的要求。

6.3.1.2扭矩传 感器

能将施加的扭矩转变成可连续记录的电信号的转换器,在试验中所用到的量程范围内进行标定,包括顺时针与逆时针方向。

6.3.1.3样品夹持装置

一种用于夹持支抗钉的机械装置。在向支抗钉施加载荷且未明显破坏支抗钉的机械完整性时,此装置保证支抗钉不发生旋转。例如:使用夹头和夹头夹。可将夹头放置在夹头夹中,用老虎钳将夹头与夹头夹锁紧。夹紧力应足够大以防螺钉和夹头转动。样品夹持装置可以根据试样的大小而改变.以便试样的标距长度符合6.3.3 的规定。

6.3.1.4记录设备

数据记录设备应可以连续记录扭矩.扭矩以牛顿米(N. m)为单位。

6.3.2试样

试样应从同一型号规格.同- .批号的终产品中抽取。共测试5个试样，每一个测试值均应符合5.5的要求。

6.3.3 试验步骤

将试样置于样品夹持装置内,使头部下的五圈螺纹暴露于样品夹持装置外。

如果因支抗钉太小或只有部分螺纹而无法夹持,可采用以下方式:对于全螺纹支抗钉，如果支抗钉太小，试样的标距长度应占试样螺纹部分的20%.对于部分螺纹的支抗钉,应夹持足够长的螺纹部分，以牢固地固定支抗钉，使其在扭转载荷下不旋转,在这种情况下.标距长度或夹持长度没有特殊要求。但是,若适用,至少应暴露一个完整的螺纹,并记录标距长度或夹持长度。使用适当尺寸和形状的螺丝起沿钉人方向施加扭转力以驱动支抗钉。

分别记录正畸支抗钉断裂前扭矩的最大值。

6.4扭转性能-旋入扭矩

按YY/T 1506- 2016 测试正畸支抗钉的旋入扭矩。选择一段人工骨作为旋人支抗钉的测试基体。推荐选择硬质聚氨酯泡沫标准材料作为人工骨。制造商应提供被试支抗钉作用的骨的最大密度。测试时所选择的人工骨的最高密使应模拟骨的最大密度开应按照表1记录所选择的人工骨的等级和密度。

按照制造商推荐的使用说明书要求.助攻型正畸支杭钉旋人预备好的钻孔中,自攻型正畸支抗钉直接旋入人工骨中。

记录旋人的最大扭矩。旋人扭矩应不大于断裂扭矩。精度应符合YY/T 1506- 2016 的要求。

试样应从同一型号规格、同一批号的终产品中抽取。共测试5个试样.每一个测试值均应符合5.5的要求。

7.检测仪器：

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