用真空衰减法无损检验包装泄漏

包装是商品的重要组成部分，尤其是药品的包装。药品包装的主要功能是保护药品，使药品在离开工厂到消费者手中的流通过程中，防止外界的水蒸汽、氧气和其他物质侵入，或者药品本身从包装中泄漏，造成药品变质而影响药效。

测试的意义：包装中的泄漏可能导致不需要的气体（最通常的是氧气）、有害的微生物或者颗粒污染物侵入。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封结合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和完整性是泄漏检测所必须具有的能力。

一．传统的气密性测试方法

现在行业内普遍使用的气密封测试方法为负压法，国家标准《GB/T 15171 软包装件密封性能实验方法》，检测方法为：将测试样品放置于真空室内，并浸入水中，抽真空至一定的真空度，保持30秒。观察是否有试样发生破裂或封口处开裂，或者看是否有连续的气泡产生。

这种方法操作简单，测试结果直观，但是也存在一些问题

1.密封性能数据没办法量化。

2.测试结果依赖人为判断，缺乏严谨性。

3.受水的表面张力影响，水分子可能堵住泄漏点，观察不到气泡。

4.极小泄漏情况下气体分子能融入水中，无法测试极小泄漏。

针对泄漏量极小的药品包装，负压法的方法已经无法满足客户的检测需求。

二．真空衰减法，当前欧美等发达国家中已经开发广泛应用多种五十年密封性的检测方法，其中真空衰减法是现有的通用解决方案。

测试原理

将测试试样放入测试腔，然后对测试腔抽真空，利用单传感器或者双传感器监测固定时间内测试墙内的真空数据以及真空变化情况。

测试流程

将测试试样放入专用的测试腔；

设定目标真空、抽真空时间、平衡时间、测试时间等技术指标；

开始抽真空实验。

测试结果的判断：

1.以下情况包装识别为拒收（不通过）

在分配的参考抽真空时间内未达到目标真空；

在平衡时间或测试时间内，测试真空降至参考真空以下（或测试真空绝压升至参考真空绝压以上）；

在测试时间内，测试腔的真空衰减（或压升）超过了参考真空衰减（或允许的压升）。

2.以下准则满足时，包装被识别为接受（通过）：

在设定的参考抽真空时间内达到目标真空

在平衡时间和测试时间内，测试腔真空满足或超过参考真空（或测试腔绝压保持在等于或低于参考真空绝压）；

测试时间过程中，测试腔真空衰减保持小于或等于参考真空衰减（或测试腔压升保持等于或低于参考真空压升）。

真空衰减法无损检验包装泄漏作为目前行业内比较先进的包装泄漏检测方法，主要适用于泄漏量很小的包装形式，广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、玻璃注射器等药品包装和医疗器械包装。

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