对于食品与药品的生产而言，会在生产过程中作用到大量的仪表仪器，压力变送器和差压变送器，用于监测与控制生产过程的稳定的安全，是进行食品与药品生产设备过程监控的一大重要部件，在此类生产阶段的重要的要求之一就是要保证其生产过程的卫生要求，但目前国内关于这块的标准还未形成体系，许多标准还只是参与美国的3-A等标准，基于此，国内的压力变送器和差压变送器等食品工业仪表急需制订符合国内要求的标准体系，本文即是针对接触表面与非接触表面的卫生设计原则进行了探究，目的是提供相关有意义的结论，为制定相关国家标准、促进我国压力变送器/差压变送器产业发展提供了启示。
 

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　　1 引言
压力变送器/差压变送器是食品与药品生产设备过程监控的重要部件。随着我国生产工艺与技术的日益提高，压力变送器/差压变送器行业也取得了长足发展，其质量与性能正逐步向水平靠近。然而不可否认的是，我国压力变送器/差压变送器行业起步较晚，压力变送器/差压变送器设计标准相对落后与欠缺，特别是压力变送器/差压变送器卫生设计仍处于相对空白的阶段[1-5]。因此，开展压力变送器/差压变送器卫生设计的研究，具有重要的现实意义。
 
　　2 术语约定
　　2.1 卫生标准
　　关于压力变送器/差压变送器卫生标准，目前国内尚无，而国外主要是美国的“3-A卫生标准”与德国的“EHEDG标准”，其中美国“3-A卫生标准”中的“74-06”主要是针对传感器及其配件与连接件的卫生标准。这两个标准组织、承担了对世界各国有卫生要求的设备产品及供应商开展有关卫生型测试、认证和复检的服务，并对符合要求的产品颁发卫生认证证书（3-A证书和EHEDG证书）。目前，国外很多压力变送器/差压变送器厂家都获得了这些证书。随着国内对压力变送器/差压变送器卫生要求越来越严格和重视，国内各大压力变送器/差压变送器厂家也都在争取获得这些证书。
　　2.2 卫生设计
　　所谓卫生设计，是指使得食品与药品等在生产、收获、加工、运输、贮藏、销售等各个环节不被有害物质污染的设计。压力变送器/差压变送器卫生型设计的目的是为了满足生产现场的清洗要求，即确保清洗达到清洁度要求，保证产品不被二次污染，终达到卫生要求。
　　2.3 接触表面与非接触表面
压力变送器/差压变送器卫生设计势必涉及两个概念：接触表面与非接触表面。接触表面是指所有与被测产品接触的表面，或被测产品有可能排出、漏出、扩散或进入的表面。非接触表面是指所有被测产品不会排出、漏出、扩散或进入的表面。
 
　　3 压力变送器/差压变送器结构及其材料选用
　　3.1 压力变送器/差压变送器结构
　　压力变送器/差压变送器一般由过程连接与传感器、变送电路模块与出线保护组成。图1和图2分别为DIN接头式压力变送器/差压变送器和壳体式压力变送器/差压变送器的结构示意图。


　　图1 DIN接头式压力变送器/差压变送器
　　图2 壳体式压力变送器/差压变送器
　　3.2 压力变送器/差压变送器材料选用
　　过程连接与传感器是压力变送器/差压变送器安装与感压部件，需要直接或间接与被测产品接触，即压力变送器/差压变送器接触表面。变送电路模块与出线保护是压力变送器/差压变送器用于传输信号的部件，无需直接与被测产品接触，即压力变送器/差压变送器非接触表面。两者材料选用不合理，分别会直接和间接决定压力变送器/差压变送器是否符合卫生要求。
　　3.2.1 接触表面材料
　　压力变送器/差压变送器接触表面材料通常采用不锈钢，常用的有304（06Cr19Ni10）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）和316L（022Cr17Ni12Mo2）。根据3-A卫生标准要求，需符合AISI（美国钢铁技术协会）300系列不锈钢（301、302和303除外）或ACI类，同时不锈钢材质的任何成分不允许与被测试产品相腐蚀，且必须无毒、无吸收。当有焊接要求时，要求不锈钢碳含量不能超过0.08%，且不允许使用含铅、可滤取铜或其他有毒物质的合金材质。非金属材料也常被用作压力变送器/差压变送器接触表面材料，一般常用各类橡胶与塑料。非金属材料常用作辅助密封材料，选用时需进行卫生认证（如美国FDA认证）。
　　3.2.2 非接触表面材料
相较于接触表面材料，非接触表面材料的选用更加广泛。首先，必须抗腐蚀、表面无吸收性；其次，必须耐用、易清洁。如表面有涂层，其附着力要好。拆卸清洗的部件不可涂装。
 
　　4 接触表面卫生设计
　　4.1 表面粗糙度
　　卫生设计的关键点在于产品是否满足各种生产现场的清洗要求。产品在生产加工过程中受环境温度与产品本身性能的影响，会有一些残留物不可避免地附着在压力变送器/差压变送器表面，如果不及时清洗，就会产生二次污染。根据3-A卫生标准，接触表面粗糙度Ra至少应为0.8μm。通常压力变送器/差压变送器接触表面粗糙度通过机械加工设备来控制，也可以通过表面处理（如机械抛光、电解抛光、氧化处理等）来实现。在保证生产工艺的同时，必须用的粗糙度检测仪器进行接触表面粗糙度的过程控制。
　　4.2 焊接
　　压力变送器/差压变送器通常通过焊接的方式实现感压膜片、封装接头等的连接与安装。焊接工艺的好坏是衡量卫生设计的重要一环。首先，焊接必须是连续焊，一般不允许加料焊接，如确实需加料焊接，需确保焊料材质满足卫生要求；其次，焊接表面必须光滑均匀，不允许在凹陷、褶皱、裂纹、裂缝等部位存在。
　　4.3 密封
　　压力变送器/差压变送器安装时通常采用垫圈、O型密封圈或硬密封进行密封。密封材料需要与被测产品相接触，且要防止向外泄漏。垫圈式密封设计须可拆卸或粘合，便于满足各种应用场合的清洗与更换。垫圈凹槽设计的深度应小于其宽度，对于横截面尺寸大于1/4in的可拆卸垫圈，凹槽在深度上不应超过1/4in或在宽度上不应小于1/4in。根据3-A卫生标准，对于横截面尺寸≤1/4in的密封设计，也应符合相关要求。在O型密封圈设计与硬密封设计中，O型密封圈与硬密封接触线均应与安装接触面大致齐平，使得O形密封圈或硬密封接触线部分表面暴露于清洗介质中，便于清洗，不藏污纳垢（分别如图3、4所示）。



　　图3 O型密封圈密封设计
　　图4 硬密封设计
　　4.4 小设计半径
　　压力变送器/差压变送器在进行角度设计时，要尽量避免尖角，而是需做到*、可排净和可清洁。根据3-A卫生标准，小于135°的角度需做圆角处理，且圆角半径应≥1/8in。对于无法达到此要求的情况，其圆角半径至少应为1/32in。为防止损坏，传感膜片在配件表面内嵌超过1/32in时，圆角半径大小应大于或等于内嵌深度，而内嵌深度小于1/32in时无需圆角半径。在密封凹槽设计中，当密封圈横截面尺寸≥1/4in时，固定槽的圆角半径小应为3/32 in，而横截面尺寸小于1/4in时，参考表1。



　　表1 横截面尺寸与小圆角半径对照表
　　对于非标准圆形、方形、矩形或其他形状，若横截面尺寸小于1/4in，依旧参照表1。平面密封与产品接触配合连接没有小圆角半径要求。粘合的垫圈固定槽不适用宽度、深度和小圆角半径要求。在机加工部件90°位置，若因空间限制、材料厚度、管件本身垫圈干扰等因素无法实现小圆角半径要求，可以替换成一对135°角，但须检查：两个135°角的距离（图5中“A”）应不小于1/32in。



　　图5 角度转换示意图
　　4.5 螺纹结构
　　螺纹结构也是压力变送器/差压变送器常用的过程连接件。对于卫生型产品，一般不建议使用不易清洗的螺纹结构，以避免对被测产品造成不必要的污染。若无法变通，应避免产品接触表面有开口螺纹，同时传感器与管件附件不建议使用封闭螺纹连接，因为一旦主密封损坏，就极有可能导致产品泄露进螺纹中，难以清洗。使用封闭螺纹时，组装应满足的情况是：封闭螺纹仅用于组装传感器探头于传感器部件或适配器。安装部件螺纹应在产品接触面处密封，以防止产品，液体，或微生物进入后与螺纹相接触。如果螺纹后存在空腔，任何通过螺纹的渗漏应直接或通过检漏口连接空气中。
　　4.6 充灌液选用
常规压力类压力变送器/差压变送器一般采用充灌液来进行压力传递。对于卫生设计而言，充灌液的选用也非常重要，因为一旦充灌液发生泄漏，就会直接泄漏至被测产品中，对产品产生污染。充灌液的选用必须无毒无害，即使万一发生泄漏，也不会对被测产品产生二次污染。根据3-A卫生标准，充灌液必须选用通过美国FDA认证的产品。
 
　　5 非接触表面卫生设计
　　5.1 表面处理
　　非接触表面应相对光滑，且无凹坑和裂缝，同时不得使用滚花表面。表面应设计和制造成易于清洗和检查的结构，避免液体或产品残留聚集，导致无法清洗。表面应设计成减少液体淤积，并保证液体不能流到被测产品接触表面。如果压力变送器/差压变送器外表面不是防腐金属，须喷漆或涂层。如果使用喷漆或涂层，应避免在预期使用环境下（包括清洗和灭菌）分层、凹痕、剥落、剥离、起泡或变形。
　　5.2 焊接
　　连接应使用连续焊，焊接表面需要光滑均匀，不允许在凹陷、褶皱、裂纹、裂缝等存在，焊接好后可以不进行研磨或抛光。
　　5.3 螺钉和螺纹
　　一般情况下不得使用内六角螺钉，而是使用可排泄结构的螺钉，如一字盘头螺钉。当然，如果远离产品接触面或与产品残留物隔离开的位置，内六角螺钉也可使用，但仍应可排污。除了压力变送器/差压变送器外壳的铭牌，不可使用铆钉。应尽量避免开口螺纹，如果一定需要，螺纹长度不应超过螺纹公称直径的1/2。对于在生产和清洗过程中会被飞溅到的螺纹，应使用封闭螺母覆盖。
　　5.4 标牌
　　如果有信息指示牌和铭牌，应使用酸蚀刻或激光蚀刻，连续焊接，有效密封到压力变送器/差压变送器上。非金属粘合的信息指示牌和铭牌亦可接受。信息指示牌和铭牌也可通过活动接头连接到压力变送器/差压变送器上。
　　5.5 毛细管和电线
所有相互连接的毛细管与电线，其光导纤维应防腐，表面应光滑和可清洗。如果有铠装，应由螺旋不锈钢和塑料覆盖，不应裸露。
 
　　6 结论与瞻望
　　压力变送器/差压变送器卫生设计在食品、药品制造生产过程中起到了重要作用，其设计与选用的合理性能够减少清洗时间、提高作业效率，且有效降低产品被二次污染的机率，保障食品与药品生产安全。本文从材料与结构工艺两方面对压力变送器/差压变送器卫生设计进行了探究，得到了有价值的研究成果。目前压力变送器/差压变送器在向卫生型发展的过程中，国内没有相关经验与标准可供参考，对国外标准又缺乏真正了解。美国3-A标准只是从接触表面与非接触表面两方面对传感器类产品进行了技术性指导概述，没有涉及具体行业卫生设计细节与方法，设计操作性较为模糊。随着我国对卫生安全问题愈发重视，亟待借鉴美国、欧盟已有的标准与体系，建立自已的压力变送器/差压变送器卫生标准与认证流程，并力争受到的承认，促进我国压力变送器/差压变送器产业做大做强，走向世界。