如何借助图像导向拉曼光谱技术（MDRS）豁免仿制药临床终点研究？

近年来，FDA在关于局部作用鼻喷剂的生物利用度和生物等效性研究的指导文件中明确指出，在满足定性一致（Q1）、定量一致（Q2）以及给药装置可比的前提下，可以通过一系列理化指标（Q3）的体外试验对照来确定仿制药的生物等效性。

FDA指导原则建议，通过马尔文帕纳科Morphologi M4-ID全自动粒度粒形成分分析仪（利用图像导向拉曼光谱技术）分析证明仿制药鼻喷剂在体外的API粒度与粒形分布与原研制剂一致，即可获得临床终点观察研究豁免。

FDA在2020年和2023年先后发布了两篇指导原则文件，详细说明并阐述了图像导向拉曼光谱技术（MDRS，马尔文帕纳科 Morphologi M4-ID）在复杂制剂、局部给药，尤其是鼻喷剂成分研究和体外BE研究中的要求和应用。

药物复杂制剂的性能和疗效很大程度上取决于原辅料的微观特性。MDRS技术的应用，可同时获得高清颗粒图像以及颗粒大小、形貌和成分信息，输出具有统计意义的成分特异性颗粒粒度和粒形分布信息。该技术在药物制剂开发以及复杂仿制药体外一致性研究中具有重要作用。

为了让客户更加了解MDRS技术，以及如何借助该项技术获得临床终点观察研究豁免，马尔文帕纳科特安排在8月27日下午召开网络研讨会，重点介绍MDRS技术在复杂制剂（如鼻喷剂、吸入制剂、膏剂等）生物等效性和逆向工程等领域的应用。以及MDRS的工作原理，讨论如何开发和验证方法，为您的产品研发提供新的思路和启示。

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