生物药品在生产、保管和运输过程中，会接触到金属、树脂、玻璃等各种物质，并且药品容器有不同的材质，蛋白质的稳定性会因其发生变化。因此，必须选择适当的材质作为容器。在实际制造工序中，从几种材质中进行选择将提高成本，并且需要长达几个月的时间进行验证。但如果通过加速试验事先选择材质，将有助于提高生物医药品生产流程的效率。

在本次分析中，我们使用生物药品聚合体分析系统AggregatesSizer TC（带温控功能）（以下简称为Aggregates SizerTC）附带的3种材质的搅拌盘（PEEK、不锈钢、玻璃），在一定温度下一边施加物理性压力一边监控聚合体生成量，以进行蛋白质稳定性的加速试验。由此可知，不同材质对聚合体产生的不同影响以及评价稳定性时温控的重要性。本文将进行详细说明。

图1 生物药品聚合体分析系统Aggregates Sizer TC（带温控功能）

（a）主机（b）循环恒温槽（c）批量检测池（带温控功能）（d）监控画面

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《使用Aggregates Sizer（带温控功能）进行蛋白质稳定性的加速试验》

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