中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指导原则体系建设。随着ICH指导原则在《中国药典》二部的转化实施，今年备受关注的元素杂质相关指导原则已分别于4月和11月发布两次公示稿。在11月上旬国家药典委组织的2025版药典拟增修订共性标准线下培训中，国家药典委员会专家就ICH Q3D指导原则在药典二部转化实施有关问题也进行了重要解读，说明ICH Q3D在中国药典二部转化工作的重要性。

药典委已组织展开对《中国药典》2020版二部相关品种的元素杂质的风险评估工作，根据评估结果，逐步修订标准。经前期评估后，拟发布的第一批推荐品种涉及30余种原料药。

目前中国药典二部元素杂质控制情况，有529个品种下有重金属检测，148个品种下有重金属和其他元素的检测，49个品种下设有具体元素的检测。随着ICH Q3D在二部的转化实施逐步落实，元素杂质风险评估理念将贯穿包括新药、创新药和仿制药等化学药品的全生命周期的质量管理体系中，这就要求企业需做好自身产品的元素杂质风险评估工作，不再仅仅依赖现有的药典对品种所涉及的重金属以及相关元素的检测要求。

本次中国药典的元素限度和测定方法指导原则充分吸收ICH Q3D（R2）和USP<233>的精华内容，在限度确认方法的可操作性和易理解性更强，重在明确对测定方法的优化选择和方法验证的具体要求。其中，检测方法包括收录当前元素测定的主流分析方法，包括但不限于以下分析手段，本次X射线荧光光谱法也被收载。此外，由于传统化学类检测法，如重金属检查法等在中国药典收载时间较长，且兼具中国特色，本次指导原则依然保持收录推荐，以便平稳过渡。

岛津拥有丰富的元素分析产品线，全面精准覆盖制药行业各元素符合国内外药典及指导原则的分析需求和法规要求。

★ 等离子系统全面升级：新一代Mini炬管，中心通路更宽，离子化效率更高，基体耐受性更好，在保留低氩气消耗经济环保优势的同时，灵敏度得以进一步提升

★ 高通量无需额外成本：高速池气体切换和快速进样功能有效缩短每个样品的测量时间

★ 智能冲洗：当目标元素的定量值超过上限时，自动执行预设清洗程序的功能，同时，根据具体情况，还能使用不同的冲洗溶液以获得更好的清洗效果

★ 简单方便操作无忧：内置预设分析方法，包括优化好的参数，如等离子体、目标元素、质量数和内标

典型应用

ICPMS用于测定氨基酸注射液中铝元素杂质含量

样品前处理：取8 mL样品加入2%HNO3 定容至10 mL后上机测试，标准曲线法测试样品中铝的含量。

与传统的ICP-MS 相比，岛津ICPMS通过采用微型炬管、Eco模式和工业氩气，可大幅度减少实验室的运行成本，运行成本远低于常规ICPMS，使用碰撞池，能够在保证高灵敏度分析的同时降低多原子离子对测试的干扰。

★ 不受固体、粉末和液体等样品形态限值，无需化学前处理，可进行非破坏分析

★ 宽定量浓度范围（ppm~100%），主量元素测量是优势，可测微量元素

★ 适合原料药和固体制剂的微量元素，特别是多种金属催化剂残留量的快速筛查分析

典型应用

EDX法分析原料药的元素杂质

表3《中国药典》方法验证和验证结果综述

岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICH Q3D中规定的12种元素，本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线，其有效性也得到了证实，分析结果表明：通过EDX方法来控制各种原料药和制剂产品质量方法是有效的。由于在一些情况下，EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级，因此，针对原料药种类和摄入量选择性地配合使用EDX法进行分析对于提高效率和降低成本非常有帮助。

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