热源与内毒素

一般来说，内毒素是热源，但热源不全是内毒素。欧洲 药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出：“严格地讲，不是每一种热源都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热源活性”。在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热源。

热源：也叫致热质或发热因子。即可以引起体温增高的物质。

热源分2种：

1. 内源性热源：作用于丘脑下部的体温调节中枢，能使体温升高的蛋白质。
2. 外源性热源：即可以作为发热原因的外来性物质。通常是通过诱发内生性热源而发挥作用。制药行业种所说的热源主要是指细菌性热源，细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的*结构，为外源性的致热源。注入人体的注射剂中含有热源量达1ug/kg就可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时候出现，可使人体产生寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状，有事体温可升至40℃以上，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该现象陈伟“热源反应”。因策，注射液，疫苗等药品需要进行热源检查或细菌内毒素检查。

内毒素：

内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的脂多糖（LPS）成分，是革兰氏阴性菌生长时释放或死亡后裂解出来的毒性产物，其中器主要致病作用的是非结合的游离脂多糖（FLPS）。他是有O-特异性多糖、核心多糖和脂质A三部分。

内毒素能够直接作用于人体，激活组织内的炎性细胞并释放炎症因子，导致机体发热并产生炎症反应综合征（SIRS），严重时引起弥散性血管内凝血、休克、多脏器功能衰退等病理性生理改变，危及生命。有内毒素与革兰氏阴性菌密切相关，所以内毒素血症在临床上非常常见。

内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。在100℃的高温下加热1小时也不会被破坏，只有在160℃的高温下加热2到4小时，或用强碱、强酸或强氧化剂嘉文煮沸30分钟才能破坏他的生物活性。

人体对细菌内内毒素极为敏感。极微量（1-5EU/公斤体重）内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时候逐渐消退。自然感染时，因革兰氏阴性菌不断生长繁殖，同事伴有陆续死亡、释放内毒素，故发热反应将持续至体内病原菌*消灭为止。内毒素引起发热反应的原因是内毒素作用于体内的巨噬细胞等，使之产生白细胞介素1/6和肿瘤坏死因子α等细胞因子，这些细胞因子作用于宿主下脑丘的体温调节中枢，促使体温升高发热。

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