TSI无菌药品生产之洁净技术TSI9306V2
时间：2015-10-23 阅读：537
TSI无菌药品生产之洁净技术TSI9306V2：
TSI中国公司的产品应用技术工程师（污染物控制仪器）为客户提供专业的，旨在通过适当的环境洁净度控制从而减少尘埃粒子或微生物污染的风险。
TSI9306V2粒子计数器为生命科学应用提供的无尘室监测方案能够帮助使用者更好地遵循相关法律法规，例如食品及药物管理局(FDA)的《2004年无菌工艺指导》以及欧盟 的GMP附录1:2009等。TSI开发的设备监测软件(FMS)*符合21CFR第11部分的系统核心。TSI无尘室认证产品（包括 AeroTrak便携式粒子计数器)能够帮助用户轻松让无尘室达到ISO-14644标准。
TSI9306V2粒子计数器是检测洁净室环境颗粒物数量的神器。TSI9306V2拥有快速，操作简便等优点。
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级：
ISO分级 | 大于等于表中所列粒径悬浮粒子zui大允许浓度（颗/m3） | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO1级 | 10 | 2 | ||||
ISO2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO3级 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO4级 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO5级 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO6级 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO7级 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO8级 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO9级 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |