医用口罩生产执行标准、资质环境条件、检测项目及仪器配置

新型冠状病毒波及面之广，影响之大，可谓*！疫情面前，无数无名的英雄们在行动，无数医学工作者选择“逆行“，勇赴武汉一线！也有许多个人、企业、单位在默默捐助口罩、防护服等物资！防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！特别是对于口罩等防疫物资的缺口，多地纷纷出台举措支持企业复产、增产、转产。支持其他口罩生产企业出口转内销，支持民用口罩生产企业提升转产医用口罩，支持有条件的生产企业转向口罩生产。口罩的各项质量检测也成为大家共同关心的话题。

一、各类医用口罩执行标准对比分析

二、生产医用口罩需要哪些资质？

根据食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，医用口罩属于第二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，而普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在此列。

关于医用口罩的鉴定标准，可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》，若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。

三、医用口罩检测项目、仪器配置及生产环境条件

1. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准，需对口罩检测以下项目：

外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率（非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率）、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数）、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。

2. 检测仪器设备

医用口罩气密性测试仪、口罩拉力试验机、非油性颗粒过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、医用口罩气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透性能测试仪、织物表面抗湿性试验仪（沾水度仪）、微生物指标测试（电子天平、体视显微镜、高压灭菌锅、生化培养箱、超净工作台）、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用口罩阻燃测试仪、医用口罩气体交换压力差测试仪等。

3 企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：

1. 装配与保障车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；（2）工作台面细菌菌落总数≤20cfu/m3；（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

医用口罩生产环境必须在10万级别（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，此时会用到“尘埃粒子计数器、风量罩、温湿度仪，浮游菌采样器”等检测仪器进行洁净间检测，有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。

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