体外溶出评价是控制纳米药物质量的重要手段，也是纳米药物处方工艺研究阶段的重要指标。然而纳米药物体外溶出测定往往存在许多挑战，如纳米药物粒径分布不均匀且结构复杂，体外溶出实验时取样分离不准确，过滤破坏纳米药物结构等。此外，纳米药物体内释放易受各种生理因素影响，例如体液量、血流速度、体内酶和蛋白、细胞作用等。因此建立具有良好体内体外相关性的体外溶出测定方法仍存在很大挑战。

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透析法：

透析法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质所达到的分离的方法。将测定透析装置外侧释放介质中药物浓度,评估药物释放速度｡也可以将纳米药物使用大体积释放介质稀释置于容器,将含有空白释放介质的透析袋或透析装置置于上述容器,测定透析袋内释放介质中药物浓度｡

透析法虽然操作简单,但在实际应用中仍然存在一定问题｡如纳米药物在透析袋或透析装置中聚集或沉降,透析袋或透析装置形状不固定导致释药表面积存在差异,在溶出装置中位置无法固定,难溶性药物易吸附于透析膜中,透析袋内可容纳的介质体积有限､往往难以达到漏槽条件等,这均导致无法测得纳米药物真实溶出速率｡

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 药通社 2023-04-18 19:38 发表于重庆透析法