一、系统原理及适用范围

该系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质，主要用于对安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。

该机在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。系统的升、降温控制由外部的冷（冷却水）、热（蒸汽）能源通过板式换热器的能源通道间接作用于内部循环水，有效防止了工作过程中的二次污染。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，并通过真空与色水相结合的检漏方式，了100%的废品检出率。

工业触摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入，完善的联机、脱机功能，提高了整机的可靠性及智能化水平，使该系列设备能更好地融合于现代化高智能管理体系中去。

作为较的设备，该产品的制作宗旨是具体到每一个环节，所选用的配置均是经过、国内同行业所认可的，并且在我国有着较良好的*信誉及50％左右的*。

附：常规灭菌工艺流程

自动检测 →  注 水  →  升 温  →  灭 菌  →  冷 却  →

 排 水  → 色水检漏 →  排色水 →  清 洗  →  结 束

真空检漏

● 真空泄露测试：真空度达到－90Kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过1.3Kpa视为合格。（每天在设备冷态下进行）

● 保压试验：压缩空气压力达到200Kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过5Kpa视为合格。

二、设备主要性能特点

1、该设备关键部件均采用行业中的*件，所选厂商在我国均具有良好的服务网络，真正解决了用户的后顾之忧。

2、设备具有标准的GMP验证接口，方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪，可随时为用户提供GMP验证服务。

    3、可根据用户工艺要求，增加烘干功能。

4、选用螺旋防堵喷头，使过热水喷淋均匀，无堵塞现象，确保温度均匀性。（可根据客户需求采用喷淋板制作）

5、板式换热器热效率高，板片互换性好，较大程度地提高了使用寿命。

三、主体结构

1、柜体

该系列设备为卧式矩形结构，整体加强。内胆采用6mm耐酸不锈钢304焊接制成，并经X射线探伤检查。采用不锈钢药芯焊丝，并运用了CO₂气体保护、过程冷却等一系列焊接工艺。每台设备均附有劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理，光洁美观耐蚀，且无任何滞留死角。

2、密封门

机动双门，旋转开门，具有安全联锁、双门互锁功能。

①安全联锁：该系列设备均具有完备的安全联锁装置：门未密封、内室不允许进汽；内室有压力、不允许开门。

符合国家相关部门关于压力容器的安全联锁标准。

②双门互锁：根据GMP要求设有双门互锁功能，确保不同区域的隔离和物流的方向。

3、保温层

该机采用保温性能硅酸盐板制作。在大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。

4、装饰板

该系列设备整机外观为卧式矩形结构，全不锈钢拉丝板装饰外罩，美观大方且便于作清洁处理。

四、控制系统

控制环节主要由主控制器PLC、微机触摸屏、温度压力传感变送器及其它控制元件组成。后台计算机具有完善的联机、脱机操作功能，可靠性高。

1、 PLC（可编程序控制器）

三菱系列PLC具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*时间达5万小时。其大容量内存可以支持用户多品种、多工艺的不同程序设计存储使用。

2、 微机触摸屏

微机触摸屏人机界面功能强大，可以非常方便地实现程序选择、参数设置、设备操作、报表处理等一系列功能。同时将外围元件的故障率降到低限度。

按常规处理方式及用户相关要求，可以设置多级密码保护功能，以充分操作工艺安全性。（一般可设设备程序员、工艺管理员及操作员三级密码保护功能。）

3、灭菌报表记录

该系列设备可以配备计算机实时监控系统，可以很方便地实现“压力、温度、时间、F₀值”等参数的报表和曲线处理。报表可存盘及实时打印。

该设备设置上中下三个测温点，用于系统温度检测和控制。

同时该设备配备记录仪，独立记录柜内温度时间曲线，作为单独的灭菌报表存档备案。

设备报表记录模式：

面板式打印机：系统灭菌报表输出

记录仪：独立的灭菌报表输出

五、管路系统

设备管路系统主要分为两大部分，即内循环与外循环。内循环为灭菌介质通道，主要由循环泵、板式换热器、喷淋装置三大部分组成；外循环为外部“加热”、“致冷”能源通道，由各种阀件、板式换热器而构成。

• 板式换热器——瑞典ALFALAVAL

该设备热效率高，板片互换性好，清洗方便。同时该产品在国内有着广大的用户市场及良好的服务信誉。  

2、循环泵

法国*热水循环泵。该产品结构紧凑，低噪音、低能耗、免维修、无渗漏机械密封。同时在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。

3、喷淋装置

SPRYING 喷头,大流量广散角，能使高温循环水非常均匀地喷洒到灭菌物品及腔体的每个角落，无任何堵塞滞留现象，无喷洒不到的死角，从而有效地了温度的均匀性。

4、控制阀门——德国GEMU316不锈钢阀体 

冷却水系统为防水锤角座式气动阀，以系统动作平稳无冲击；其余为耐高温型(180℃)水蒸汽角座式气动阀。

此类阀门均为自动调节双向密封，大流量，动作寿命达400万次，并可实现远程中央气动控制。

六、设备参数

1、设计压力：0.245MPa

2、设计温度：139℃

3、工作温度：80-126℃

4、热均匀度：≤±1℃

5、控温精度：≤0.5℃

6、真空度：≤－0.09Mpa

7、灭菌报表：打印机——实时输出

             温度记录仪——独立的记录系统，实时输出

8、能源配备

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa；

   压缩空气——0.5-0.8Mpa；

   纯    水——0.2-0.3Mpa；

   冷 却 水——0.2-0.3Mpa；

   电    源——AC380V、50HZ、5KW

   色    水——另配色水罐（可选2m3）

9、设备规格尺寸表：

10、附件： 2辆灭菌车，2辆搬运车；

11、温度点设置：

    固定测温点：2点双芯

    活动测温点：2点双芯

七、水浴式安瓿检漏灭菌柜标准配置表

八、文件资料及设备检验控制

1、设备主机控制文件：

压力容器：按压力容器质保体系流转，左右材料及控制环节可追溯。

关键部件：合格证说明书。

2、检验及验证

工厂验收：设备组装及配置确认；

工艺装配及运行性能符合设计要求；

所有零配件及控制文件资料齐全。

现场验收：安装确认——主机及能源管线、排放管线符合设计要求；

          运行确认——设备运行符合设计要求；

          性能确认——特定工艺条件下满足设计及生产需求。

设备验证：传感器校验——通过油浴炉和冰点槽分别进行高点和低点校验；

          空载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；

          装载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；

         小装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；

          典型装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；

          挑战性生物指示剂试验——重复三次，培养合格。

3、操作文件

操作规程：规范用户操作，确保使用性能，按操作权限告知。

维护保养：日常维护和周期检测，确保设备使用安全性。