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使用Sephadex G-10凝胶色谱柱可有效检测高分子杂质

时间:2024-04-12      阅读:19

 通常部分药物在发酵生产或贮存过程中可能产生高分子聚合物,生产过程中也可能存在未除尽的、可能产生过敏反应的高分子物质。小林制药本次红曲原料的问题就可能来源于此。

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依利特Sephadex G-10凝胶色谱柱配合EClassical 3200L高效液相色谱仪能够分离、定量测定分子量小于700Da的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物。在《中国药典》规定条件下,用蓝色葡聚糖2000评价Sephadex G-10凝胶色谱柱的理论塔板数高,保留时间(洗脱体积)的重复性非常好,拖尾因子及保留时间比值也完全满足《中国药典》对系统适应性指标的要求。实际药物样品中高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比也大于2.0,能够有效测试头孢他啶、头孢哌酮、头孢噻肟和头孢曲松等15种药物中高分子杂质的含量,下图为使用Sephadex G-10凝胶色谱柱分析药物中杂质的部分实际案例。

 


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中间馏分芳烃含量检测
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中间馏分芳烃含量检测

 

青霉素钠

色谱柱:SephadexG-10,ID10x300mm

流动相:0.1moL/L 磷酸氢二钠:0.1moL/L 磷酸二氢钠=61:39

流量:1.5mL/min

进样体积:100µL

检测波长:UV254nm

 

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青霉素V钾

色谱柱:SephadexG-10,1D10x300mm

流动相:0.1moL/L 磷酸氢二钠:0.1moL/L 磷酸二氢钠=61:39

流量:1.5m/min

进样体积:100μL

检测波长:UV254nm

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头孢曲松钠

色谱柱:Sephadex G-10,ID10x300mm

流动相:0.1moL/L 磷酸氢二钠:0.1moL/L 磷酸二氢钠=61:39

流量:1.5mL/min

进样体积:100µL

检测波长:UV254nm


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依利特开发的高效Sephadex G-10凝胶色谱柱配合EClassical 3200L高效液相色谱仪能够满足《中国药典》规定的抗生素药物中高分子杂质质量控制的要求,保障药物安全。

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