硬度是药片的物理特性之一，越来越多国内的片剂生产企业也开始将片剂的硬度作为质量考察的指标之一，因为高硬度值意味着较长的崩解和溶出时间，从而影响药物的给药速度，如果硬度过低，则脆度可能很高，导致产品稳定性差，剂量均匀性差。

欧洲药典2.9.8章节“抗压碎药片”和美国药典<1217>章节“药片破碎力”描述了评估硬度的标准化方法。

一 测试方法介绍

药片放置在两个压板之间，其中一个压板与带有测力元件的压力计相连，另一个压板与提供机械驱动的马达驱动装置相连。

机动压板推动药片向前，紧压固定压板，直到药片破碎。然后机动压板收回，此时，药片被打碎所需的载荷力被记录下来。通常用来量化破碎力的单位是千克力（公斤力）或者牛顿。

二 Copley TBF 100i硬度仪介绍

由月旭科技D家代理的Copley TBF 100i新款硬度仪是一款操作简单，测试准确的仪器，她的主要特点如下：

三 Copley TBF 100i硬度仪主要功能

1. 直观的菜单结构，使用户能够快速、轻松的触摸屏操作。
2. 便捷设置用户可配置测试参数：
l 施力速度（mm/min）
l 作用力测量单位（N、kp、kgf或者lbs）
l 药片批次大小
3. 批量测试药片硬度等功能，方便的统计分析。

4. 高效简单的系统设置和操作，将培训负担降至Z低。
5. 内置小型打印机。
6. 安全防护盖，防止测试过程中可能发生的意外。
7. 药片收集盒，方便测试后废弃药片的收集和处理。
8. 可提供IQOQ服务。

9. 标配功能可完成硬度和直径测试，增加选配件，可完成重量和厚度的测量。

四 Copley TBF 100i硬度仪技术参数表