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栓剂的溶出释放与崩解

时间:2024-01-10      阅读:1737

对于普通固体制剂(片剂和胶囊剂)的溶出或崩解来说,我们从事药品研发、生产、检测的朋友,接触的比较多。而对于比较特殊的栓剂,我们接触的比较少,在本文中,小编就带大家来了解一下栓剂的溶出释放和崩解。

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栓剂是一种起源于西方且在欧洲比在美国更普遍和被认可的剂型,因此涉及栓剂和与之相关剂型的特定测试方法主要出现于欧洲药典。

栓剂和普通固体制剂一样,可分为崩解型非崩解型,没有一种单一的药物释放测试方法可以适用于所有类型的栓剂。


亲水性栓剂的药物释放速度(溶出度)可使用在美国药典<711>章和欧洲药典2.9.3章中提到的标准篮法、桨法或流通池法测试。方法的选择取决于栓剂的物理特性,比如栓剂融化后如果容易堵塞篮孔,可以选择用栓剂篮替换标准篮。


除此之外,欧洲药典还提到了与栓剂的崩解和软化时间有关的另外两个技术指标:

2.9.2. DISINTEGRATION OF SUPPOSITORIES AND PESSARIES(栓剂和腔道片的崩解)。

2.9.22. SOFTENING TIME DETERMINATION OF LIPOPHILIC SUPPOSITORIES(亲脂性栓剂软化时间的测定)。


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