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吉利德安全乙肝新药Vemlidy(韦立得)在中国上市

时间:2018-12-12      阅读:323

美国制药*吉利德(Gilead)近日宣布,乙肝新药Vemlidy(韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF)正式在中国上市。Vemlidy(韦立得)于今年11月8日获得中国国家*(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。

此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Vemlidy的获批,是基于2项性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

值得注意的是,在美国,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中附有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准,2017年获欧盟批准。

随着Vemlidy的上市,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。

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