2020 版药典
真菌毒素分析方法验证

*方法依据：《中国药典》2020 版第四部9101 药品质量标准分析方法验证指导原则

一 检测限、定量限

信噪比法
1. 检测限：
取黄qu霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为
3 或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5 除以3 得到的就是检测限，单位为μg/kg。
2. 定量限：
取黄qu霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为
10 或略大于10，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5 除以得到的就是定量限，单位为μg/kg。
上述计算方法获得的数据须用含量相近的样品进行验证。应附测试图谱，说明测试过程和结果。